GMP-Basis-Training Validierung computergestützter Systeme - 1 Tag

Zielsetzung

Das 1-Tages Basis-Training 'Validierung computergestützter Systeme' gibt einen konzentrierten Einblick in den Lebenszyklus der Computervalidierung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen und GAMP®5 werden die verschiedenen Phasen im Lebenszyklus vorgestellt (Konzeption/Planung – Projekt – Betrieb – Stilllegung) und Hinweise zur Umsetzung in konkrete Schritte gegeben. Übungen unterstützen das Verständnis einzelner Validierungsaktivitäten.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die auf dem Gebiet der Validierung computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle, Informatik, Technik.

Das Training kann auch speziell auf Lieferanten der Life-Science-Industrien angepasst werden. Es werden dann speziell die Aspekte im Validierungslebenszyklus behandelt, bei denen der Lieferant die führende Rolle einnimmt und als kompetenter Ansprechpartner der Life-Science-Industrie zur Verfügung stehen muss.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.50 Begrüßung / Einführung
08.50 – 09.55 Grundlagen der Validierung – Gesetzliche Grundlagen, Regularien
09.55 – 10.10 Kaffeepause
10.10 – 11.00 Risikobasierte Ansatz, GAMP
11.00 – 12.00 V-Modell, Verantwortlichkeiten, Lastenheft/URS
12.00 – 12.50 Mittagessen
12.50 – 13.25 Pflichtenheft/FS, Risikomanagement

 

13.25 – 13.45 DQ, Implementierung, Änderungsmanagement
13.45 – 14.30 Testen, Testdokumentation, Validierungsbericht
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 16.10 Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb
16.10 – 16.30 Electronic Records und Signatures
16.30 - 16.50 Aktuelle CSV-Trends / Ausblick
16.50 - 17.00 Fragen und Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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