GMP-Basis-Training Validierung computergestützter Systeme

Zielsetzung

Das 1-Tages Basis-Training 'Validierung computergestützter Systeme' gibt einen konzentrierten Einblick in den Lebenszyklus der Computervalidierung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen und GAMP®5 werden die verschiedenen Phasen im Lebenszyklus vorgestellt (Konzeption/Planung – Projekt – Betrieb – Stilllegung) und Hinweise zur Umsetzung in konkrete Schritte gegeben. Übungen unterstützen das Verständnis einzelner Validierungsaktivitäten.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die auf dem Gebiet der Validierung computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
  • Informatik
  • Technik

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.50 Begrüßung / Einführung
08.50 – 10.15 Gesetzliche Anforderungen, GAMP5, Grundelemente der Validierung / Übung: Validierungspflicht bestimmen
10.15 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 11.10 Risikobasierter Ansatz, GAMP Hard- und Softwarekategorien / Übung: GAMP5 Softwarekategorien anwenden
11.10 – 11.40 Verantwortlichkeiten, Validierungsplanung, Lastenheft/URS / Übung: Gute Anforderungen finden
11.40 – 12.00 Risikomanagement / Funktionale Spezifikationen
12.00 – 13.00 Mittagessen

 

13.00 – 13.30 Übung: Risikoanalyse
13.30 – 13.45 Traceability Matrix und DQ, Implementierung, Abweichungsmanagement
13.45 – 14.25 Testdokumentation, Testphasen (IQ/OQ/PQ), Validierungsabschluss / Übung: Erfolgsfaktoren beim Testen
14.25 – 14.40 Kaffeepause
14.40 – 16.00 Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb / Übung: Risikobasiertes Change Control
16.00 – 16.20 Aktuelle CSV-Trends / Inspektionspraxis / Ausblick
16.20 – 16.30 Fragen und Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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