GMP-Basis-Training Validierung computergestützter Systeme für Lieferanten

Zielsetzung

GAMP®5 geht dezidiert auf die Beteiligung der Lieferanten (leveraging suppliers) bei der Validierung computergestützter Systeme ein. Das 1-Tages Basis-Training 'Validierung computergestützter Systeme für Lieferanten' gibt einen vertieften Einblick in die Rolle der Lieferanten im  Lebenszyklus der Computervalidierung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen und GAMP®5 werden die Anforderungen an den Lieferanten in den verschiedenen Phasen im Lebenszyklus vorgestellt.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Lieferanten der Life-Science-Industrien, die auf dem Gebiet der Validierung computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
  • Informatik
  • Technik

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Begrüßung / Einführung / Erwartungen
08.45 – 09.00 Gesetzliche Anforderungen, GAMP5, Grundelemente der Validierung
09.00 – 10.20 Risikobasierter Ansatz, GAMP Hard- und Softwarekategorien / Übung: Einstufung in GAMP5- Softwarekategorien
10.20 – 10.35 Kaffeepause
10.35 – 11.40

V-Modell, Verantwortlichkeiten, Lastenheft/URS / Pflichtenheft/FS

11.40 – 12.10 Risikoanalyse / Risikomanagement
12.10 – 13.10 Mittagessen
13.10 – 13.30 DQ, Implementierung, Abweichungsmanagement

 

13.30 – 14.00 Testen, Testdokumentation, Validierungsbericht
14.00 – 14.25 Anlagenqualifizierung vs. CSV
14.25 – 14.40 Kaffeepause
14.40 – 15.00 Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb – Mitwirkung des Lieferanten
15.00 – 15.50 Rolle des Lieferanten in der Validierung
15.50 – 16.20 Einführung: Electronic Records and Signatures
16.20 – 16.30 Fragen und Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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