Zielsetzung
Fundierte aktuelle GMP-Kenntnisse und GMP-gerechtes Vorgehen bei Planung und Montage sind für Lieferanten der Pharmaunternehmen eine Grundvoraussetzung ihrer Tätigkeit. Gleichzeitig gestalten sich Angebotsverhandlungen einfacher, wenn der Lieferant neben fachlicher Expertise auch auf regulatorische Kenntnisse zurückgreifen kann.
In diesem GMP-Basis-Training werden alle wesentlichen Grundlagen praxisgerecht nähergebracht. Auch Erweiterungen in die GMP-Anforderungen spezieller Bereiche der Technik sind nach Absprache mit dem Trainer möglich. Dabei wird stets darauf Wert gelegt, dass die Teilnehmer in der Lage sind, ihr Spezialwissen aus allgemein zugänglichen Quellen zu erweitern.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter der Lieferanten aus dem Bereich der Pharmatechnik, die mit den GMP-Regelwerken vertraut sein müssen. Angesprochen werden dabei sowohl Projektleiter und technisches Personal als auch der zugehörige technische Vertrieb.
Zeitplan
| 08.00 - 08.15 | Begrüßung, Einführung, Vorstellung (Referent und Teilnehmer) |
| 08.15 - 08.30 | Was versteht man unter GMP? (Fragerunde mit Teilnehmern zum Einstieg) |
| 08.30 - 10.00 | GMP – Rechtliche Anforderungen und Richtlinien |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.30 | Lebenszyklus von GMP-Anlagen |
| 11.30 - 12.15 | Dokumentation in der Pharmatechnik |
| 12.15 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.45 | GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen |
| 13.45 - 14.30 | Qualifizierung – Ein Überblick |
| 14.30 - 14.45 | Kaffeepause |
| 14.45 - 16.15 | Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes / Change Control |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49 6221 84 44-41 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.