Zielsetzung
Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist die Sachkundige Person verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.
Entsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog. In wie weit eine sachkundige Person in ein Qualitätssystem eingebunden werden muss, wie sie auf ein solchen System zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, beinhaltet dieses Training.
Zielgruppe
Das Training wendet sich an sachkundigen Personen /QPs in der Arzneimittel- als auch in der Wirkstoffherstellung. Auch angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Person erhalten möchten.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Einführung, Vorstellungsrunde |
| 08.45 - 10.00 | Die Sachkundige Person / Qualified Person (QP) in europäischen und deutschen Regularien |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Kompetenzen und Verantwortlichkeiten der QP |
| 11.00 - 11.30 | Zertifizierung klinischer Prüfmuster |
| 11.30 - 12.30 | Anforderungen des Annex 16 und die Möglichkeiten der Delegation |
| 12.30 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 14.15 | Gruppenarbeit – Fallstudien – Zertifizierung; ja oder nein? |
| 14.15 - 14.30 | Besprechung der Fallstudien |
| 14.30 - 15.00 | Einbindung der QP in die Firmenstruktur und –hierarchie |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 16.00 | Verantwortlichkeiten der QP bei Lohnherstellung und Import |
| 16.00 - 16.45 | Gruppenarbeit – Was die QP über Risiko Management, Abweichungen etc. wissen muss |
| 16.45 - 17.00 | Besprechung der Gruppenarbeit |
| 17.00 - 17.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.