Zielsetzung
Das Ziel dieser Schulung ist es, die Notwendigkeiten eines unternehmerisch sinnvollen Risikomanagement zu vermitteln, welches die behördlichen GMP-Anforderungen erfüllt. Kernelemente von Risikomanagement sind die Identifizierung von Risiken, das Analysieren von Fehlerketten, das Bewerten von Risiken, die Risikoreduktion, die Risikoakzeptanz, der Risikorückblick und die Risikokommunikation.
Basierend auf einer ggf. vorhandenen oder geplanten Infrastruktur werden allgemeine Grundlagen vermittelt und spezifische Lösungsvorschläge erarbeitet. Ziel des Trainings ist es, die sich aus den Regularien ergebenden Vorgaben an ein Qualitätssicherungssystem vorzustellen und Möglichkeiten der Umsetzung im pharmazeutischen Betrieb aufzuzeigen.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungspersonal aus der Pharmaindustrie aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 09.00 - 09.15 | Begrüßung, Einführung |
| 09.15 - 09.45 | Vorstellung der Regularien |
| 09.45 - 10.30 | Vorstellung des EU-GMP-Guide, Part III Q9 Quality Risk Management |
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 - 12.15 | Methoden der Risikoanalyse |
| 12.15 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.00 | Vorstellung und Diskussion von Risiken anhand von spezifischen Beispielen |
| 14.00 - 15.30 | Workshops: Durchführung von Risikoanalysen mit unterschiedlichen Methoden |
| 15.30 - 15.45 | Kaffeepause |
| 15.45 - 16.00 | Zusammenfassung der Workshopergebnisse - Erfahrungsaustausch |
| 16.00 - 16.30 | Umgang mit Restrisiken |
| 16.30 - 17.00 | Zusammenfassung, Beantwortung offener Fragen, Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.