GMP-Basis-Training Risikomanagement gemäß ICH Q9

Zielsetzung

Das Ziel dieser Schulung ist es, die Notwendigkeiten eines unternehmerisch sinnvollen Risikomanagement zu vermitteln, welches die behördlichen GMP-Anforderungen erfüllt. Kernelemente von Risikomanagement sind die Identifizierung von Risiken, das Analysieren von Fehlerketten, das Bewerten von Risiken, die Risikoreduktion, die Risikoakzeptanz, der Risikorückblick und die Risikokommunikation.
Basierend auf einer ggf. vorhandenen oder geplanten Infrastruktur werden allgemeine Grundlagen vermittelt und spezifische Lösungsvorschläge erarbeitet. Ziel des Trainings ist es, die sich aus den Regularien ergebenden Vorgaben an ein Qualitätssicherungssystem vorzustellen und Möglichkeiten der Umsetzung im pharmazeutischen Betrieb aufzuzeigen.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungspersonal aus der Pharmaindustrie aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

09.00 – 09.15 Begrüßung, Einführung
09.15 – 09.45 Vorstellung der Regularien
09.45 – 10.30 Vorstellung des EU-GMP-Guide, Part III Q9 Quality Risk Management
10.30 - 10.45 Kaffeepause
10.45 – 12.15 Methoden der Risikoanalyse
12.15 – 13.00 Mittagspause
13.00 - 14.00 Vorstellung und Diskussion von Risiken anhand von spezifischen Beispielen

 

14.00 – 15.30 Workshops: Durchführung von Risikoanalysen mit unterschiedlichen Methoden
15.30 – 15.45 Kaffeepause
15.45 – 16.00 Zusammenfassung der Workshopergebnisse - Erfahrungsaustausch
16.00 – 16.30 Umgang mit Restrisiken
16.30 - 17.00 Zusammenfassung, Beantwortung offener Fragen, Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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