GMP-Basis-Training Risikomanagement computergestützter Systeme

Zielsetzung

Das 1-Tages Basis-Training 'Risikomanagement computergestützter Systeme' stellt die gesetzlichen Anforderungen vor (u.a. ICH Q9) und gibt eine Einführung und Bewertung der am häufigsten eingesetzten Methoden zur Risikoanalyse. Die praktische Umsetzung des Risikomanagements wir anhand der sieben Schritte des GAMP®5 erläutert und mit Beispielen unterlegt. Übungen unterstützen das Verständnis für die praktische Anwendung. Erfahrungen aus der täglichen Praxis zur Optimierung der einzelnen Risikomanagementaktivitäten erleichtern die Umsetzung des Gehörten.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Mitarbeiter, die auf dem Gebiet der Validierung computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle, Informatik, Technik.

Das Training kann auch speziell auf Lieferanten der Life-Science-Industrien angepasst werden. Es werden dann speziell die Aspekte beim Risikomanagement behandelt, bei denen der Lieferant die führende Rolle einnimmt und als kompetenter Ansprechpartner der Life-Science-Industrie zur Verfügung stehen muss. 

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.50 Begrüßung / Einführung
08.50 – 09.40 Warum Risikomanagement? Anforderungen und Nutzen inkl. Übung
09.40 – 10.00 Methoden der Risikoanalyse Teil 1g
10.00 – 10.15 Kaffeepause
10.15 – 11.30 Methoden der Risikoanalyse Teil 2 inkl. Übungen
11.30 - 12.00 Risikomanagement nach GAMP®5 - Teil 1
12.00 – 13.00 Mittagessen

 

13.00 – 14.20 Übungen zur Basisrisikobewertung / Detailrisikoanalyse / GAMP®5 Softwarekategorien nutzen
14.20 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 15.20 Risikomanagement nach GAMP®5 Teil 2 inkl. Übung zum Risikobasierten Change Control
15.20 - 16.50 Praxis der Risikoanalyse – Erfahrungen und Beispiele für Risikoanalysen
16.50 - 17.00 Fragen und Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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