Zielsetzung
Referenzsubstanzen gehören zu den wichtigsten und kritischsten Arbeitsmitteln in einem pharmazeutischen Labor da mit ihrer Hilfe die Qualität eines Arzneimittels und somit die Sicherheit der Patienten maßgeblich sichergestellt und bestätigt wird. In der täglichen Routine von Identitäts- und Reinheitsprüfungen sowie Gehaltsbestimmungen kommt ihnen eine besondere Bedeutung zu. Ihre Verwendung ist in vielen Arzneibuchmonographien für funktionale Hilfsstoffe und Wirkstoffe ebenso vorgeschrieben wie in firmeninternen Prüfvorschriften für Zwischenprodukte oder Fertigarzneimittel.
Zielgruppe
Dieses Basis-Training ist sehr gut geeignet für alle Labormitarbeiter, Laborleiter und Leiter der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln. Weiterhin angesprochen werden Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Auftragsanalytik, analytische Entwicklung und Zulassung.
Zeitplan
| 09.00 - 09.30 | Begrüßung; Vorstellung; Erwartung der Teilnehmer |
| 09.30 - 10.00 | Grundlagen, Definitionen und Allgemeine Anforderungen an Referenzsubstanzen |
| 10.00 - 10.30 | Anforderungen an Referenzstandards gemäß Ph.Eur. |
| 10.30 - 10.45 | Fragen und Antworten |
| 10.45 - 11.00 | Kaffeepause |
| 11.00 - 11.30 | Anforderungen an Referenzstandards gemäß USP Gemeinsamkeiten und Unterschiede |
| 11.30 - 12.15 | Charakterisierung von Primärstandards für die Entwicklung |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 14.00 | Zertifizierung von Arbeitsstandards für die Routine Praxisbeispiel zur Beschaffung und Qualifizierung von Referenzsubstanzen / Arbeitsstandards |
| 14.00 - 14.15 | Fragen und Antworten |
| 14.15 - 14.30 | Kaffeepause |
| 14.30 - 15.30 |
Wahlthemen:
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| 15.30 - 16.00 | Fragen und Antworten und Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49 6221 84 44-41 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.