GMP-Basis-Training Raumlufttechnische Anlagen für pharmazeutische Reinräume

Zielsetzung

Die GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln ist nur in kontrollierten Reinräumen möglich. Eigene Kapitel des EU-GMP-Leitfadens, Guidelines der FDA zur Sterilherstellung, sowie ISO- und DIN–Vorschriften sind einzuhalten. Kaum ein Bereich der Pharmatechnik ist so umfassend geregelt. Und zwar in allen pharmazeutischen Bereichen, z.B. in Lagerbereichen, bei Festen Formen, in der Sterilherstellung, etc.. Bei ungenügenden Umgebungsbedingungen wird die Herstellungs-genehmigung versagt.

Das Basis-Training führt durch die wesentlichen GMP-Aspekte der raumlufttechnischen Anlagen. Dabei werden u.a. die für die Produktion notwendigen Zonendefinitionen für Steril- und Feststoffbereiche besprochen. Ausführlich wird auf die wesentlichen lufttechnischen Parameter und Ihre GMP-gemäße Festlegung eingegangen. Nach Absprache können Schwerpunkte gesetzt werden, beispielsweise auf Feststoffproduktion oder Sterilproduktion.

Zielgruppe

Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter der Pharmatechnik. Angesprochen werden dabei sowohl Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen. Ebenso lernen Zulieferer der Pharmatechnik die regulatorischen Anforderungen und Denkweisen Ihrer Kunden kennen.  

Nach Absprache kann für Anlagenlieferanten ein Teil des Seminars (Anlagenbetrieb), ersetzt werden durch ein Spezialthema, z.B. der Rolle bei der Anlagenqualifizierung.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.35 Begrüßung, Einführung
08.35 – 10.15 Designkriterien lufttechnischer Anlagen
10.15 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 12.00 Regelwerke und Zonenkonzepte (Europa – USA)
12.00 – 13.00 Mittagspause

 

13.00 – 14.30 Partikel- und Strömungsmesstechnik
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 16.15 GMP-gerechter Betrieb, Wartung, Monitoring der Anlagen
16.15 - 16.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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