GMP-Basis-Training Qualitätskontrolle

Zielsetzung

Die Schulung aller Personen, die Aufgaben in den Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben, ist eine der Kernforderungen des EU-GMP-Leitfadens. Ziel dieses Basis-Trainings ist es deshalb, die Mitarbeiter mit den Inhalten und der Interpretation der für die Qualitätskontrolle relevanten GMP-Regelwerke vertraut zu machen und deren Umsetzung in der Praxis zu fördern. Hierzu werden kompakt an einem Tag alle für die Qualitätskontrolle wichtigen Themen aus europäischer Sicht und auch vor dem Hintergrund aktueller FDA-Anforderungen dargestellt und diskutiert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der grundlegenden GMP-Anforderungen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für bereits etablierte oder geplante Vorgehensweisen und Maßnahmen.

Preis

Die Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Einführung, Vorstellungsrunde
08.45 – 09.45 GMP-Regelwerke und grundlegende GMP-Anforderungen
09.45 – 10.00 Kaffeepause
10.00 – 10.45 Qualitätssicherung in der QK
10.45 – 11.45 Abweichungen / Fehlerinvestigationen / CAPA / Ergebnisse außerhalb der Spezifikation – OOS
11.45 – 12.45 Mittagspause

 

12.45 – 13.30 Qualifizierung / Kalibrierung von Geräten
13.30 – 14.30 Dokumentation in der Qualitätskontrolle
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 16.30

Wahlthema 1 / Wahlthema 2 / Abschlussbesprechung

Wahlthemen:
Referenzstandards und Reagenzien (30 Min.)
Verantwortlichkeiten / Freigaben (30 Min.)
Methodenvalidierung / Methodentransfer (45 Min.)
Stabilitätsuntersuchungen / -studien (45 Min.)

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK