GMP-Basis-Training Qualifizierung von Prüfmitteln

Zielsetzung

Die dem jeweiligen Verwendungszweck adäquate Eignung der Prüfmittel ist eine wesentliche Basis der instrumentellen Analytik. Dies wird in den GMP-Regelwerken gefordert und von den GMP-Inspektoren überprüft. Dieses Training gibt einen kompakten Überblick über die grundlegenden Elemente wie die initiale Qualifizierung, die ständige Prüfmittelüberwachung, Kalibrierungen und periodische bzw. anlassbezogene Qualifizierungen.

Wichtige Randthemen wie Kategorisierung als Basis vereinfachter Vorgehensmodelle, Umbauten/Reparaturen, Dienstleister/ Lieferanten, Organisation/Überwachung und Dokumentation der Qualifizierung/Prüfmittelüberwachung werden ihrer Bedeutung entsprechend berücksichtigt.

Für viele Prüfmittel werden bewährte Vorschläge zum Vorgehen (Maßnahme / Intervall / Anforderungen) gemacht. Wahlthemen ermöglichen die Einbeziehung von weiteren für die Teilnehmer besonders wichtigen Inhalten.

Zielgruppe

Dieses Basis-Training ist für Mitarbeiter mit Zuständigkeit für die Qualifizierung der analytischen Prüfmittel konzipiert; Labor- und Gruppenleiter (Genehmigung der Qualifizierungspläne und -berichte) werden ebenfalls angesprochen wie auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über die Gerätequalifizierung informieren wollen.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 4.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

  Tag 1
08.30 – 08.50 Begrüßung; Vorstellung
08.50 – 10.10 Einführung „Prüfmittelqualifizierung“; Anforderungen und Begriffe
10.10 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 11.35 Struktur der Qualifizierung
11.35 – 12.15 Reparaturen, Änderungen, Umzug, Dienstleister
12.15 - 13.15 Mittagspause
13.15 - 14.00 Risikobewertung / Validierungsmasterplan
14.00 - 14.20 Kaffeepause
14.20 - 14.50 DQ im Detail
14.50 - 15.40 IQ, OQ, PQ im Detail
15.50 - 16.00 Workshop im Plenum: Qualifizierung – worauf kommt es an?
16.00 - 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten

 

  Tag 2
08.30 - 08.50 Highlights des Vortages, Fragen und Antworten
08.50 - 09.45 Basis-Prüfmittel für Volumen, Zeit, Masse
09.45 - 10.25 Laborgeräte zur Probenvorbereitung
10.25 - 10.45 Kaffeepause
10.45 - 11.30 Physikochemische Messgeräte
11.30 - 12.10 HPLC-Anlagen
12.10 - 13.10 Mittagspause
13.15 – 13.50 Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung
13.50 – 14.10 Kaffeepause
14.10 – 15.10 Workshop im Plenum: Qualifizierungsplanung
15.10 - 16.00 Wahlthema
Themenvorschläge:
Beurteilung von Herstellern / Beurteilung gekaufter Qualifizierung (20 Min.)
Grundlagen der Validierung von Excel-Anwendungen (50 Min.)
Computersystemvalidierung in der Analytik (50 Min.)
Workshop „Beurteilung von Qualifizierungen (Kundenbeispiele)“ (30 Min.)
16.00 - 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten, Abschlussdiskussion, Schulungsende

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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