GMP-Basis-Training Qualifizierung von Prüfmitteln

Zielsetzung

Die dem jeweiligen Verwendungszweck adäquate Eignung der Prüfmittel ist eine wesentliche Basis der instrumentellen Analytik. Dies wird in den GMP-Regelwerken gefordert und von den GMP-Inspektoren überprüft. Dieses Training gibt einen sehr kompakten Überblick über die grundlegenden Elemente wie die initiale Qualifizierung, die ständige Prüfmittelüberwachung, Kalibrierungen und periodische bzw. anlassbezogene Qualifizierungen. Für einige Prüfmittel werden bewährte Vorschläge zum Vorgehen (Maßnahme / Intervall / Anforderungen) gemacht. Wahlthemen(*) (siehe 2. Seite) in Form von Beispielen, Workshops und Vorträgen sowie wichtige Randthemen zur Qualifizierung ermöglichen die Einbeziehung von weiteren für die Teilnehmer besonders wichtigen Inhalten.

Zielgruppe

Dieses Basis-Training ist für alle Labormitarbeiter, Labor- und Gruppenleiter (Genehmigung der Qualifizierungspläne und -berichte) konzipiert, die sich einen Überblick verschaffen wollen. Ebenfalls angesprochen sind auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über die Anforderungen, die Herangehensweise, Durchführung und Dokumentation von Gerätequalifizierung informieren wollen.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Begrüßung; Vorstellung
08.45 – 09.30 Einführung „Prüfmittelqualifizierung“; Anforderungen und Begriffe
09.30 – 09.45 Kaffeepause
09.45 – 11.00 Qualifizierung von Laborgeräten im Überblick
11.00 – 11.45 Beispiele für Prüfmittelqualifizierung und -überwachung
11.45 – 12.45 Mittagspause
12.45 – 13.15 Risikobewertung bei der Gerätequalifizierung

 

13.15 – 14.00 Reparaturen, Änderungen, Umzug, Dienstleister
14.00 – 14.30 Beispiel Waage: Qualifizierungsdokumentation & Logbuch
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 16.15 (*)Wahlthema 1, (*)Wahlthema 2, ((*)Wahlthema 3)
16.15 – 16.30

Ergänzungen, Fragen und Antworten, Schulungsende

 

*Wahlthemen:
Kalibrierung, Eichung & Qualifizierung von Basis-Prüfmitteln (45 min)
DQ, IQ, OQ, PQ im Detail mit Beispielen (30 min)
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/ Validierungsmasterplan (45 min)
Beispiele Prüfmittelqualifizierung und Überwachung gängiger Messgeräte (45 min)
Beurteilung von Herstellern / Beurteilung gekaufter Qualifizierung (20 Min.)
Qualifizierung von Kühl, Klima & Trockenschränken/-Räume (20 min)
Qualifizierung von Wasser und Hilfssystemen (20 min)
Gerätequalifizierung & Softwarevalidierung nach USP <1058> Analytical Instrument Qualification (45 min)
Computersystemvalidierung (CSV) in der Analytik (30 Min.)
Anforderungen an die Datenintegrität (Data Integrity) im Labor (30 min)
Betriebsphase von PCs und Netzwerken im Labor (30 min)
Anforderungen und Grundlagen zu GAMP und CSV (45 min)
Anforderungen an elektronische Daten und Signaturen (21 CFR Part 11) (30 min)
Workshop:   Wichtige Qualitätsmanagement-Prozesse bei der Qualifizierung und  dem Betrieb von Laborgeräten erarbeiten (3 Prozesse zur Auswahl) (45-75 min)
Workshop:   Qualifizierungsplanung (3 Themen zur Auswahl) (45-75 min)

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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