GMP-Basis-Training Qualifizierung

Zielsetzung

Bei der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln kommt der Qualifizierung von Herstellungsequipment, Anlagen und der Produktionsumgebung (Räume etc.) eine Schlüsselrolle zu. Zahlreiche Detailvorschriften des  EU-GMP-Leitfadens und der FDA sind zu beachten. Speziell zu nennen ist die Neufassung des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens.  

Das Basis-Training beschäftigt sich ausführlich mit der inhaltlichen und formalen Ausgestaltung der Qualifizierung und deren Konsequenzen für die tägliche Arbeit. Nach Absprache können Schwerpunkte gesetzt werden, beispielsweise auf die Möglichkeiten der Verschlankung des Gesamtverfahrens.

Zielgruppe

Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich der Pharmatechnik, Qualitätssicherungen und der Lieferanten, die sich mit Qualifizierungen beschäftigen. Angesprochen werden dabei Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen. Für Zulieferer wird die die Erstellung im Rahmen von Projekten erläutert.  

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.35 Begrüßung, Einführung
08.35 – 09.45 Grundlagen, Trends aus Europa und USA
09.45 – 10.00 Kaffeepause
10.00 – 12.00 Vorbereitung, Qualifizierungsplanung, Risikoanalyse
12.00 – 13.00 Mittagspause

 

13.00 - 13.30 Designqualifikation
13.30 – 15.00 Installations- und Funktionsqualifizierung, Ansätze zur Leistungsqualifizierung
15.00 – 15.15 Kaffeepause
15.15 – 16.15 Varianten des Qualifizierungssystems
16.15 - 16.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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