Zielsetzung
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln kommt der Qualifizierung von Herstellungsequipment, Anlagen und Systemen eine Schlüsselrolle zu. Zahlreiche Detailvorschriften des EU-GMP-Leitfadens und der FDA sind zu beachten sowie regulatorische Änderungen zu berücksichtigen.
Dieses GMP-Basis-Training beschäftigt sich ausführlich mit der inhaltlichen und formalen Ausgestaltung der Qualifizierung und deren Anwendung für die tägliche Arbeit. Nach Absprache können Schwerpunkte gesetzt werden sowie firmenspezifische Wünsche in den Zeitplan mit aufgenommen werden.
Zielgruppe
Das GMP-Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich der Pharmatechnik, der Qualitätssicherungen und der Lieferanten / Zulieferer, die sich mit Qualifizierung beschäftigen. Angesprochen werden dabei Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Begrüßung, Einführung, Vorstellung (Referent und Teilnehmer) |
| 08.45 - 09.45 | Rechtliche Anforderungen / Validierungsmasterplan (VMP) |
| 09.45 - 10.00 | Kaffeepause |
| 10.00 - 10.45 | User Requirement Specification (URS), Lastenheft (LH) / Pflichtenheft (PH), inkl. integrierter Workshop zu URS |
| 10.45 - 12.00 | Risikoanalyse und Designqualifizierung (DQ) |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.00 | Workshop Risikoanalyse inkl. Besprechung der Ergebnisse |
| 13.00 - 14.45 | Factory Acceptance Test (FAT) / Site Acceptance Test (SAT) |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 16.30 | Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IQ, OQ, PQ) an Beispielen inkl. Re-Qualifizierung und Überblick CSV |
| 16.30 - 17.00 | Zusammenfassung, Q&A, Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49 6221 84 44-41 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.