Zielsetzung
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln kommt sowohl der Anlagen- und Gebäudetechnik als auch der Qualifikation der Mitarbeiter große Bedeutung zu. Der EU-GMP-Leitfaden fordert, dass neben dem pharmazeutischen Personal auch technisches Personal und Wartungspersonal in den Grundlagen und der Anwendung der GMP-Regeln geschult sein muss.
Das Basis-Training wird deshalb zum einen die Grundlagen von GMP und Hygiene darstellen und deren Wichtigkeit für die tägliche Praxis verdeutlichen. Zum anderen wird das Training speziell die GMP-Aspekte in den Vordergrund rücken, mit denen technische Mitarbeiter in ihrer täglichen Praxis in Berührung kommen.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter aus dem Bereich der Pharmatechnik. Angesprochen werden dabei sowohl Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen.
Zeitplan
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung / Einführung |
| 08.35 - 10.00 | Grundlagen, Gesetze und Regelwerke |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Personal/Personalhygiene/Reinräume |
| 11.00 - 11.30 | Räumlichkeiten / Ausrüstungen (Utilities and Facilities) |
| 11.30 - 12.00 | GMP-Bewertung: Durchführung einer Risikoanalyse mit praktischen Übungen |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.45 | GMP-Dokumentation in der Technik |
| 13.45 - 14.45 | Grundlagen der Qualifizierung |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 16.15 | Instandhaltung/Wartung/ Kalibrierung |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.