Zielsetzung
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln kommt sowohl der Anlagen- und Gebäudetechnik als auch der Qualifikation der Mitarbeiter große Bedeutung zu. Der EU-GMP-Leitfaden fordert, dass neben dem pharmazeutischen Personal auch technisches Personal und Wartungspersonal in den Grundlagen und der Anwendung der GMP-Regeln geschult sein muss.
Das GMP-Basis-Training wird deshalb zum einen die Grundlagen von GMP und Hygiene darstellen und deren Wichtigkeit für die tägliche Praxis verdeutlichen. Zum anderen wird das Training speziell die GMP-Aspekte in den Vordergrund rücken, mit denen technische Mitarbeiter in ihrer täglichen Praxis in Berührung kommen.
Zielgruppe
Das GMP-Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter aus dem Bereich der Pharmatechnik. Angesprochen werden dabei sowohl Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen.
Zeitplan
| 08.00 - 08.15 | Begrüßung, Einführung, Vorstellung (Referent und Teilnehmer) |
| 08.15 - 08:30 | Was versteht man unter GMP? (Fragerunde mit Teilnehmern zum Einstieg) |
| 08.30 - 10.00 | GMP – Rechtliche Anforderungen und Richtlinien |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.15 | Grundlagen der Personal- und Produktionshygiene inkl. Verhaltensregeln |
| 11.15 - 12.00 | Dokumentation und Pharmatechnik |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.30 | Qualifizierung – Überblick mit Praxisbeispiel / Beispieldokumentation |
| 14.30 - 14.45 | Kaffeepause |
| 14.45 - 16.15 | Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes / Change Control |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49 6221 84 44-41 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.