Zielsetzung
Medien sind ein wichtiger Teil in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktion, aber auch im GMP-Labor. Mangelndes Verständnis der Systeme kann zu Fehlern führen (z.B. zu hohe Entnahme, Verkeimung an den Zapfstellen durch unsachgemäße Bedienung, etc.).
Ziel dieses Trainings ist es Grundlagen und Fachwissen für die Betrieb – aber auch Planung, Qualifizierung und von Pharma-Medien – speziell Trinkwasser, PW, WFI, Reinstdampf, Druckluft, Stickstoff, Kühlwasser und Schwarzdampf sowie Abwasser zu vermitteln um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Den Schwerpunkt der Schulung bilden die „Critical Utilities“ – also jene Medien mit direktem Einfluss auf die Produkt-Qualität.
Probleme mit Mediensystemen sollen durch ein besseres Systemverständnis aller Verantwortlichen und Nutzer vermindert werden.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche
- Planung & Anlagenbau
- Technik / Engineering
- Herstellung / Betrieb
- Qualitätssicherung
die mit der Planung, Erzeugung, Nutzung und Qualitätssicherung von Medien betraut sind. Das Training ist technisch ausgerichtet, ist aber auch für Einsteiger mit GMP-Grundkenntnissen geeignet.
Zeitplan
(Beispiel für 1-Tages-Kurs)
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung, Einführung |
| 08.35 - 10.00 | Grundlagen, Gesetze und Regelwerke zu Trinkwasser, PW, WFI, Reinstdampf, Druckluft, Stickstoff, Kühlwasser und Schwarzdampf sowie Abwasser |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Technik Pharmawasser: PW, WFI, Reinstdampf |
| 11.00 - 12.00 | Technik Gase und Schwarzmedien |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 15.15 | Besonderheiten bei der Qualifizierung von Pharma-Medien |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.30 | Rohrleitungsbau, Rohrklassen, Baustellen |
| 16.30 - 16.45 | Abschlussdiskussion |
Eine spezifische Anpassung der Schulungsinhalte an die jeweilige Medien-Technik ist möglich. Auch können spezifische Fragen aus der Praxis in die Schulung aufgenommen werden. Es wird auch eine erweiterte Form des Seminars angeboten (wahlweise über 1,5 oder 2 oder 3 Tage, ggf. auch mit einem 2ten Referenten). Dabei können u.a. folgende Themen zusätzlich berücksichtigt werden: Auslegung (Komponenten und Lager- & Verteilsysteme, Druckverluste, Hydraulik, Reynoldszahlen und Turbulenz), Meßtechnik & Kalibrierung & Handling von Alarmen, GAMP, ALCOA++, Daten-Auswertung & Trending.
I.d.R. wird im längeren Seminar dann auch ein Workshop ergänzt um die Interaktion und Mitarbeit zu fördern. Eine Erfolgskontrolle zur Schulung kann ebenfalls vorgesehen werden.
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49 6221 84 44-41 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.