GMP-Basis-Training Methodenvalidierung

Zielsetzung

Die Pharmaregelwerke, die Arzneimittelzulassung und die GMP-Inspektoren sehen in einer der jeweils vorgesehenen Anwendung adäquaten Validierung der analytischen Prüfverfahren eine wesentliche Basis der Anwendbarkeit der Prüfverfahren und der Eignung der Prüfergebnisse als Grundlage von Entscheidungen (z.B. Chargenfreigabe). Dabei ist immer wieder neu festzulegen, wie Validierungen durchgeführt werden sollen und welche Anforderungen als Basis der Bestätigung der Eignung für einen bestimmten Zweck gesetzt werden sollen.
Dieses Training gibt den Teilnehmern an 2 Tagen einen fundierten Überblick über die fachlichen und regulatorischen Hintergründe der Methodenvalidierung (ICH Q2); es zeigt bewährte Vorgehensweisen inkl. Alternativ-Optionen auf und macht die Teilnehmer vertraut mit den erforderlichen Überlegungen und Festlegungen, die den jeweiligen Validierungsplan begründen.

Zielgruppe

Dieses Training richtet sich an Mitarbeiter mit Zuständigkeit für die Validierung der analytischen Prüfverfahren sowie an Labor- und Gruppenleiter; gleichermaßen angesprochen werden Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über die Methodenvalidierung informieren wollen, und Mitarbeiter der Zulassung, die Prüfverfahren vor der Einreichung bzw. Änderungen von Prüfverfahren bewerten wollen.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 4.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

  Tag 1
08.30 – 08.50 Begrüßung; Vorstellung
08.50 – 10.20 Einführung „Validierung analytischer Methoden“
10.20 – 10.40 Kaffeepause
10.40 – 11.30 Kalibrierfunktion (Linearität)
11.30 – 12.10 Arbeitsbereich / unteres Ende
12.10 - 13.10 Mittagspause
13.10 - 14.20 Genauigkeit / Richtigkeit
14.20 - 14.40 Kaffeepause 
14.40 - 15.10 Grundlagen der Streuung von Messergebnissen
15.10 - 16.00 Streuung: Wiederholpräzision, Laborpräzision
16.00 - 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten

 

  Tag 2
08.30 - 09.00 Highlights des Vortages, Fragen und Antworten
09.00 - 09.30 Selektivität / Spezifität
09.30 - 10.15 Robustheit
10.15 - 10.35 Kaffeepause
10.35 - 11.25 Validierungsplanung
11.25 - 12.15 Setzen von Akzeptanzkriterien
12.15 - 13.15 Mittagspause
13.15 – 14.25 Workshop Validierungsplanung (Teil 1)
14.25 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 15.05 Validierungs- / Entwicklungsstrategien
15.05 - 16.00 Workshop Validierungsplanung (Teil 2)
16.00 - 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten, Abschlussbesprechung, Schulungsende

 

Dieses Training wird auch als Individualtraining angeboten. Das Individualtraining wendet sich an Analytiker mit längerer Erfahrung; die Darstellung / Diskussion setzt mehr Vorkenntnisse voraus und geht mehr ins Detail. Im Workshop können auch kundeneigene Fallbeispiele besprochen werden. Es können nach Absprache auch andere Themen ergänzt werden oder Schwerpunkte gesetzt werden (z.B. HPLC, Entwicklungsanalytik, Reinheitsprüfungen): individuelle Mehrkosten für die erweiterte Vorbereitung.

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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