GMP-Basis-Training Medizinprodukte

Zielsetzung

Mitarbeitern in der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen die Regeln aus dem Medizinproduktebereich bekannt sein. Dem Verständnis und der Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt entscheidende Bedeutung zu.

Das eintägige -Basis-Training ist speziell für Mitarbeiter konzipiert, die erstmalig mit den Regelwerken in dem Medizinprodukteumfeld in Kontakt kommen oder noch relativ wenige Kenntnisse besitzen. Es dient ferner der Auffrischung von Grundkenntnissen. Neben einem grundlegenden Überblick über alle wichtigen regulatorischen Aspekte wird das Thema spezielle GMP Anforderungen auf Basis der FDA Regularien für Medizinprodukte ausführlich behandelt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter in der Medizinprodukteproduktion und Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung, insbesondere diejenigen, die bisher wenige oder noch keine Schulungen erhalten haben bzw. an einer Wissensauffrischung interessiert sind. Das Training kann somit auch Basis für weiterführende Spezial-Trainings für Medizinprodukte sein.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Einführung
08.45 – 10.45 Nationale und EU Medizinprodukte-Regelungen
10.45 – 11.00 Kaffeepause
11.00 – 12.30 FDA-GMP-Anforderungen an die Medizinprodukte, CFR 820 ff
12.00 – 13.30 Mittagspause

 

13.30 – 14.45 Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Markt
14.45 – 15.00 Kaffeepause
15.00 – 16.00 Anforderungen aus der ISO für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten
16.00 – 17.00 Unterschied zwischen ISO und CFR-GMP / EU GMP

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK