GMP-Basis-Training Investigators

Zielsetzung

Je nach Schweregrad und Tragweite einer Abweichung (Deviation/Discrepancy) ist es oft erforderlich, eine eingehende Untersuchung (Investigation) zu beginnen. Diese Untersuchungen müssen durch spezielles, dafür qualifiziertes, unabhängiges Personal (Investigators) durchgeführt werden. Die verschiedenen Phasen des Untersuchungsprozesses und die dabei einzusetzenden Hilfsmittel (Tools) zur Klassifizierung, Ursachenanalyse, Planung der Maßnahmen und Entscheidungsfindung sind schriftlich (SOP) festzulegen. 
Ziel des Spezial-Trainings ist es, Investigatoren mit ihrer Verantwortung und der Durchführung der Untersuchungen im Detail vertraut zu machen und die regulatorischen Erwartungen zu vermitteln.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Technik), die zukünftig als Investigatoren eingesetzt werden sollen. GMP Kenntnisse sind erforderlich.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Einführung, Vorstellungsrunde
08.45 – 09.30 Regulatorische Anforderungen, Qualifikation und Verantwortung des Investigators
09.30 – 10.00 Untersuchungsteam, Planung, Hilfsmittel, Checklisten
10.00 – 10.15 Kaffeepause
10.15 – 11.00 Dokumentation: Problembeschreibung und Analyse der Tragweite
11.00 – 11.45 Sofortmaßnahmen; Klassifizierung von Abweichungen
11.45 – 12.30 Dokumentation: Ursachenanalyse (Root Cause Analysis), Tools
12.30 – 13.30 Mittagspause

 

13.30 – 14.00 Kriterien für die Information der Überwachungsbehörden (EU/FDA)
14.00 – 14.30 Untersuchungen an mehreren Standorten (sofern zutreffend)
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 15.30 CAPA Prozess
15.30 – 16.00 Dokumentation: Untersuchungsbericht, Freigabe, Abschluss
16.00 – 16.45 Besonderheiten für Investigatoren zu technischen Prozessen
16.45 – 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK