Zielsetzung
Die Heißluftsterilisation und bei Packmaterialien die Entpyrogenisierung mittels trockener Hitze sind mit die wichtigsten Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln.
Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:
- FDA-"Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"
- PDA Technical Report Nr. 3
“Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization” - EU-GMP Leitfaden Anhang 1
Das Basis-Training vermittelt Ihnen kompakt die Grundlagen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung und fasst dabei auch die spezielle Problematik in der aseptischen Pharmaproduktion („Sterilproduktion“) zusammen.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter in den Bereichen Engineering, Technik, Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Entwicklung, Planung, Durchführung und Bewertung von Heißluftsterilisations- & Entpyrogenisierungsprozessen betraut sind.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Vorstellung, Einführung |
| 08.45 - 10.30 | Grundlagen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung |
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 - 12.15 | Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung in der Praxis |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 15.00 | Workshop Prozessdesign |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 15.45 | Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse |
| 15.45 - 16.15 | Spezialthemen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.