GMP-Basis-Training Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung

Zielsetzung

Die Heißluftsterilisation und bei Packmaterialien die Entpyrogenisierung mittels trockener Hitze sind mit die wichtigsten Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln.

Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:

  • FDA-"Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"
  • PDA Technical Report Nr. 3
    “Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization”
  • EU-GMP Leitfaden Anhang 1

Das Basis-Training vermittelt Ihnen kompakt die Grundlagen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung und fasst dabei auch die spezielle Problematik in der aseptischen Pharmaproduktion („Sterilproduktion“) zusammen.

Zielgruppe

Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter in den Bereichen Engineering, Technik, Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Entwicklung, Planung, Durchführung und Bewertung von Heißluftsterilisations- & Entpyrogenisierungsprozessen betraut sind.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Vorstellung, Einführung
08.45 – 10.30 Grundlagen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung
10.30 – 10.45 Kaffeepause
10.45 – 12.15 Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung in der Praxis
12.15 – 13.15 Mittagspause

 

13.15 – 15.00 Workshop Prozessdesign
15.00 – 15.15 Kaffeepause
15.15 – 15.45 Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse
15.45 – 16.15 Spezialthemen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung
16.15 – 16.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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