Zielsetzung
GMP-Kenntnisse und GMP-gerechtes Vorgehen sind bei der Planung und Projekt-Ausführung für Lieferanten ein wesentlicher Wettbewerbsvorteil. Das Training vermittelt die Besonderheiten von GMP-Vorgaben für technische Systeme und deren pragmatische Umsetzung in Projekten.
Betrachtet werden die Projektabarbeitung und die zugehörige Qualifizierung, Dokumentation, die Ermittlung der technischen Anforderungen an Geräte und Anlagen und der Umgang der Vertragsparteien miteinander.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter der Lieferanten von Pharmatechnik, die an Projekten im GMP-Bereich beteiligt sind und von daher auch mit den GMP-Regelwerken vertraut sein müssen.
Zeitplan
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung / Einführung |
| 08.35 - 10.00 | Grundlagen, Gesetze und Regelwerke |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Was ist „GMP-gerechte Technik“ |
| 11.00 - 12.00 | GMP-Lifecycle der Technik |
| 12.00 - 12.45 | Mittagspause |
| 12.45 - 13.45 |
Idealer Projektablauf; GEP- und GMP-regulatorische Forderungen |
| 13.45 - 14.45 | URS, RA, DQ, IOQ, PQ im Projektablauf |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 15.45 | Risikomanagement im Projektablauf |
| 15.45 - 16.30 | Übliche Schwierigkeiten und ihre Vermeidung |
| 16.30 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Eine spezifische Anpassung der Schulungsinhalte an die jeweilige Anlagentechnik ist möglich. Auch können spezifische Fragen aus der Praxis in die Schulung aufgenommen werden. Es wird auch eine erweiterte Form des Seminars angeboten (wahlweise über 1,5 oder 2 Tage, ggf. auch mit einem 2ten Referenten).
I.d.R. wird im längeren Seminar dann auch ein Workshop ergänzt um die Interaktion und Mitarbeit zu fördern. Eine Erfolgskontrolle zur Schulung kann ebenfalls vorgesehen werden.
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49 6221 84 44-41 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.