Zielsetzung
Mitarbeitern in der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen die Regeln aus dem Medizinproduktebereich bekannt sein. Dem Verständnis und der Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt entscheidende Bedeutung zu.
Das eintägige -Basis-Training ist speziell für Mitarbeiter konzipiert, die erstmalig mit den Regelwerken in dem Medizinprodukteumfeld in Kontakt kommen oder noch relativ wenige Kenntnisse besitzen. Es dient ferner der Auffrischung von Grundkenntnissen. Neben einem grundlegenden Überblick über alle wichtigen regulatorischen Aspekte wird das Thema spezielle GMP Anforderungen auf Basis der FDA Regularien für Medizinprodukte ausführlich behandelt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter in der Medizinprodukteproduktion und Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung, insbesondere diejenigen, die bisher wenige oder noch keine Schulungen erhalten haben bzw. an einer Wissensauffrischung interessiert sind. Das Training kann somit auch Basis für weiterführende Spezial-Trainings für Medizinprodukte sein.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Einführung |
| 08.45 - 10.45 | Nationale und EU Medizinprodukte-Regelungen |
| 10.45 - 11.00 | Kaffeepause |
| 11.00 - 12.30 | FDA-GMP-Anforderungen an die Medizinprodukte, CFR 820 ff |
| 12.00 - 13.30 | Mittagspause |
| 13.30 - 14.45 | Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Markt |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 16.00 | Anforderungen aus der ISO für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten |
| 16.00 - 17.00 | Unterschied zwischen ISO und CFR-GMP / EU GMP |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.