Zielsetzung
Dienstleiter spielen in vielen Pharma- und Biotec-Betrieben eine grosse Rolle. Diese müssen für Ihre Mitarbeiter ein Mindestmaß an GMP-Kenntnissen nachweisen um die Kundenanforderungen erfolgreich zu meistern.
Ziel dieses Trainings ist es Grundlagen und Fachwissen für das technische Facility-Management im GMP-Betrieb – u.a. zu Hygiene, Reinräumen, Lüftung, Medien und deren Abhängigkeiten von den jeweiligen Wirkstoffen - zu vermitteln um einen sicheren und erfolgreichen Service und Betrieb zu gewährleisten.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche
- Service / Dienstleistung
- Technik & QA mit Schnittstellen zu diesen Dienstleitern
die mit Tätigkeiten wie Reinigung, Wartung, Kalibrierung, Werkstatt-Service oder ähnlichen Arbeiten im GMP-Betrieb betraut sind. Das Training ist technisch ausgerichtet, ist aber auch für Einsteiger mit GMP-Grundkenntnissen geeignet.
Zeitplan
(Beispiel für 1-Tages-Kurs)
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung, Einführung |
| 08.35 - 10.00 | Grundlagen, Gesetze und Regelwerke im GMP-Betrieb mit Relevanz für Dienstleister |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Hygiene im pharmazeutischen Betrieb |
| 11.00 - 12.00 | GMP-Reinräume, Lüftung und Medien |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 15.15 | Wartung, Kalibrierung und Baustellen im GMP-Umfeld |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.30 | Qualifizierung, Change-Control und ALCOA++ Dokumentations-Anforderungen |
| 16.30 - 16.45 | Abschlussdiskussion |
Eine spezifische Anpassung der Schulungsinhalte an die jeweilige Technik ist möglich. Auch können spezifische Fragen aus der Praxis in die Schulung aufgenommen werden. Es wird auch eine erweiterte Form des Seminars angeboten (wahlweise über 1,5 oder 2 Tage, ggf. auch mit einem 2ten Referenten). Dabei können u.a. folgende Themen zusätzlich berücksichtigt werden: Rohrklassen und Rohrleitungsbau, Meßtechnik & Kalibrierung & Handling von Alarmen, ALCOA++, Daten-Auswertung & Trending, IT-Schnittstellen im Anlagenbau: GAMP, Audit-Trail, CMMS (Computerized Maintenance Management System, Prozess-Leitsysteme und SPS, IT-Sicherheit, CSA vs. CSV.
I.d.R. wird im längeren Seminar dann auch ein Workshop ergänzt um die Interaktion und Mitarbeit zu fördern. Eine Erfolgskontrolle zur Schulung kann ebenfalls vorgesehen werden.
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49 6221 84 44-41 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.