GMP-Basis-Training Electronic Records / Electronic Signatures (ERES)

Zielsetzung

Mit der Veröffentlichung und nachfolgenden Überarbeitung des 21 CFR Part 11 wurden durch die amerikanische FDA die regulatorischen Anforderungen an 'elektronische Aufzeichnungen' und 'elektronische Unterschriften' erstellt. Anforderungen an die Datenintegrität sind hinzugekommen. Das Ziel dieses Spezial-Trainings ist, die Teilnehmer mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen vertraut zu machen, und deren Implementierung in die Praxis zu ermöglichen. Anhand mehrerer Beispiele, die auch aus dem eigenen Unternehmen kommen können, werden die Einstufung von 'Computersystemen' und daraus resultierende Maßnahmepläne und deren praktische Umsetzung entwickelt.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Projektleiter, die die 21 CFR Part 11 Anforderungen umsetzen müssen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
  • Informatik
  • Technik

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Begrüßung / Vorstellungen / Erwartungen
08.45 – 09.55 Datenintegrität: GxP-Sicht / Vorstellung ALCOA+
09.55 – 10.30 21 CFR Part 11: Grundlagen
10.30 – 10.45 Kaffeepause
10.45 – 12.45 21 CFR Part 11: Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen
12.45 – 13.45 Mittagessen
13.45 – 14.30 21 CFR Part 11: Anforderungen an elektronische Unterschriften

 

14.30 – 14.55 21 CFR Part 11: Notwendige organisatorische Ergänzungen
14.55 – 15.10 Kaffeepause
15.10 – 16.20

Workshop mit 2 Alternativen:

  • Einstufung eines von den Teilnehmern vorgestellten Systems mit Hilfe einer 21 CFR Part 11 Checkliste
  • Audit Trail Review
16.20 – 16.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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