Zielsetzung
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln kommt der Dokumentation eine Schlüsselrolle zu. Die Industrie befindet sich dabei in einer Übergangs-Phase – dem Abschied vom Papier und im Übergang zur elektronischen Dokumentation. Zahlreiche Detailvorschriften des EU-GMP-Leitfadens und der Regeln der Technik sind jeweils zu beachten.
Das Basis-Training erläutert die Grundlagen guter Dokumentation – egal ob Papier oder elektronisch – gemäß den ALCOA++ Prinzipien.
Es werden Details erläutert zu Anlagen (URS, CQA, CPP, HDS, SDS, Melde- und Verriegelungs-Listen), Betriebsdokumentation (SOPs, Logbücher, Wartung, Kalibrierung, Änderungen, Abweichungen, Audit-Trail) und Qualitätsdokumentation (Qualifizierung, RA, IOQ etc.).
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter im Bereich der Pharmatechnik. Angesprochen werden dabei sowohl Anlagen-Betreiber, Betriebsingenieure und Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen.
Zeitplan
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung / Einführung |
| 08.35 - 09.45 | Grundlagen, Gesetze und Regelwerke, ALCOA++ |
| 09.45 - 10.00 | Kaffeepause |
| 10.00 - 11.00 | GMP- Dokumentation von Neuanlagen |
| 11.00 - 12.00 | GAMP und die Software DMS (Document Management System) QMS (Quality Management System) LMS (Learning Management System) CMMS (Computerized Maintenance Management System) Prozess-Leitsysteme und SPS |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.45 | Workshop Betriebsdokumentation |
| 13.45 - 14.45 | IT-Sicherheit, CSA vs. CSV |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 16.15 | Beispiele Dokumentations-Mängel bei Inspektionen |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Eine spezifische Anpassung der Schulungsinhalte an die jeweilige Anlagentechnik ist möglich. Auch können spezifische Fragen aus der Praxis in die Schulung aufgenommen werden. Es wird auch eine erweiterte Form des Seminars angeboten (wahlweise über 1,5 oder 2 Tage, ggf. auch mit einem 2ten Referenten).
I.d.R. wird im längeren Seminar dann auch ein Workshop ergänzt um die Interaktion und Mitarbeit zu fördern. Eine Erfolgskontrolle zur Schulung kann ebenfalls vorgesehen werden.
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49 6221 84 44-41 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.