Zielsetzung
Bei Anlagen für die pharmazeutische Herstellung kommt der Dokumentation eine wichtige Rolle zu. Detailvorschriften der FDA und des EU-GMP-Leitfadens und die Vorgaben der pharmazeutischen Kunden sind zu beachten – u.a. ALCOA++.
Die Industrie befindet sich dabei in einer Übergangs-Phase – dem Abschied vom Papier und im Übergang zur elektronischen Dokumentation. In diesem Basis-Training werden die Grundlagen guter Anlagen-Dokumentation praxisnah dargestellt.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Lieferanten der Pharmatechnik. Angesprochen werden Konstrukteure, Ingenieure und technisches Personal – darüber hinaus aber auch Verkäufer und alle Mitarbeiter mit direktem Kundenkontakt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung, Einführung |
| 08.35 - 10.00 | Grundlagen, Gesetze und Regelwerke, ALCOA++ |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Zusammenarbeit mit dem Pharmakunden – von der URS zur PQ – wer macht was warum |
| 11.00 - 12.00 | IT-Schnittstellen im Anlagenbau: GAMP, Audit-Trail, CMMS (Computerized Maintenance Management System, Prozess-Leitsysteme und SPS, IT-Sicherheit, CSA vs. CSV |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.45 | Workshop Anforderungs-Ermittlung |
| 13.45 - 15.15 | Projektabwicklung: RA, DQ, IOQ, PQ |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.15 | Beispiele Dokumentations-Mängel bei Inspektionen |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Eine spezifische Anpassung der Schulungsinhalte an die jeweilige Anlagentechnik ist möglich. Auch können spezifische Fragen aus der Praxis in die Schulung aufgenommen werden.
Für Zulieferer ohne GMP-Vor-Kenntnisse wird eine erweiterte Form des Seminars angeboten, bei der z.B. ein halber Tag GMP-Basis-Schulung vorangestellt wird.
I.d.R. wird im längeren Seminar dann auch ein Workshop ergänzt um die Interaktion und Mitarbeit zu fördern. Eine Erfolgskontrolle zur Schulung kann ebenfalls vorgesehen werden.
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49 6221 84 44-41 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.