Zielsetzung
Die GMP-gerechte Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse ist eine zentrale Forderung aller pharmazeutischer Regularien. Erst durch den Nachweis, dass alle notwendigen und vorgeschriebenen Voraussetzungen eingehalten und spezifikationsgerechte Ergebnisse erhalten wurden, darf ein Arzneimittel freigegeben und damit in den Verkehr gebracht werden.
Die Teilnehmer dieses Basis-Seminars lernen, Dokumente in sich schlüssig und lesbar aufzubauen, um sie in Dokumente, die in den anderen Abteilungen erstellt wurden, nahtlos zu integrieren und so den Nachweis der GMPgerechten Herstellung zu dokumentieren.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Lohnhersteller, Qualitätssicherung und Technik) sowie dem Einkauf und der Registrierung.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Einführung, Vorstellungsrunde |
| 08.45 - 09.45 | GMP- und regulatorische Anforderungen an die Dokumentation |
| 09.45 - 10.15 | Was sind GMP-regulierte Dokumente? Wo werden GMP-regulierte Dokumente erzeugt? |
| 10.15 - 10.30 | Kaffeepause |
| 10.30 - 11.30 | GMP-gerechte Dokumentation in der Herstellung |
| 11.30 - 12.30 | GMP-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle |
| 12.30 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 14.15 | GMP-gerechte Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems |
| 14.15 - 15.15 | Anforderung an die GMP-gerechte Dokumentation in Technik und Einkauf |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.30 | Archivierung von Dokumenten |
| 16.30 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.