GMP-Basis-Training Dokumentation

Zielsetzung

Die GMP-gerechte Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse ist eine zentrale Forderung aller pharmazeutischer Regularien. Erst durch den Nachweis, dass alle notwendigen und vorgeschriebenen Voraussetzungen eingehalten und spezifikationsgerechte Ergebnisse erhalten wurden, darf ein Arzneimittel freigegeben und damit in den Verkehr gebracht werden. 
Die Teilnehmer dieses Basis-Seminars lernen, Dokumente in sich schlüssig und lesbar aufzubauen, um sie in Dokumente, die in den anderen Abteilungen erstellt wurden, nahtlos zu integrieren und so den Nachweis der GMPgerechten Herstellung zu dokumentieren.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Lohnhersteller, Qualitätssicherung und Technik) sowie dem Einkauf und der Registrierung.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Einführung, Vorstellungsrunde
08.45 – 09.45 GMP- und regulatorische Anforderungen an die Dokumentation
09.45 – 10.15 Was sind GMP-regulierte Dokumente? Wo werden GMP-regulierte Dokumente erzeugt?
10.15 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 11.30 GMP-gerechte Dokumentation in der Herstellung
11.30 – 12.30 GMP-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle

 

12.30 - 13.15 Mittagspause
13.15 – 14.15 GMP-gerechte Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems
14.15 – 15.15 Anforderung an die GMP-gerechte Dokumentation in Technik und Einkau
15.15 – 15.30 Kaffeepause
15.30 – 16.30 Archivierung von Dokumenten
16.30 - 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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