GMP-Basis-Training "Datenintegrität"

Zielsetzung

Das 1-Tages Basis-Training gibt einen Überblick über Anforderungen aus dem Annex 11 und des 21 CFR Part 11 (Anforderungen an Electronic Records) zur Sicherstellung der Datenintegrität (Primärdaten / Rohdaten / Metadaten) in einer validierten Umgebung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen werden die Risiken und notwendigen Maßnahmen diskutiert. Kleine Übungen ergänzen die Vorträge.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die das Thema Datenintegrität betrachten und bearbeiten müssen. Das sind besonders Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
  • Informatik
  • Technik

Es ist ebenso geeignet für Mitarbeiter von Lieferanten für die pharmazeutische Industrie.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 09.00 Begrüßung / Einführung
09.00 – 09.45 Einleitung – Was sind Daten; was ist Datenintegrität?
09.45 – 10.00 Kaffeepause?
10.00 – 10.30 Regulatorischen Grundlagen der Datenintegrität
10.30 – 11.00 Wodurch kann die Datenintegrität beeinflusst werden?
11.00 - 12.00 Möglichkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität Teil 1

 

12.00 – 13.00 Mittagspause
13.00 – 14.15 Möglichkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität Teil 2
14.15 – 15.00 Effektiver Review der Datenintegrität: Worauf ist zu achten?
15.00 - 15.15 Kaffeepause
15.15 - 16.30 Tipps und Beispiele aus der Praxis
16.30 - 17.00 Fragen und Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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