Zielsetzung
Das 1-Tages Basis-Training gibt einen Überblick über Anforderungen aus dem Annex 11 und des 21 CFR Part 11 (Anforderungen an Electronic Records) zur Sicherstellung der Datenintegrität (Primärdaten / Rohdaten / Metadaten) in einer validierten Umgebung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen werden die Risiken und notwendigen Maßnahmen diskutiert. Kleine Übungen ergänzen die Vorträge.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die das Thema Datenintegrität betrachten und bearbeiten müssen. Das sind besondere Mitarbeiter aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
- Informatik
- Technik
Es ist ebenso geeignet für Mitarbeiter von Lieferanten für die pharmazeutische Industrie.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 09.00 | Begrüßung / Einführung |
| 09.00 - 09.45 | Einleitung – Was sind Daten; was ist Datenintegrität? |
| 09.45 - 10.00 | Kaffeepause |
| 10.00 - 10.30 | Regulatorischen Grundlagen der Datenintegrität |
| 10.30 - 11.00 | Wodurch kann die Datenintegrität beeinflusst werden? |
| 11.00 - 12.00 | Möglichkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität Teil 1 |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.15 | Möglichkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität Teil 2 |
| 14.15 - 15.00 | Effektiver Review der Datenintegrität: Worauf ist zu achten? |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 16.30 | Tipps und Beispiele aus der Praxis |
| 16.30 - 17.00 | Fragen und Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.