GMP-Basis-Training Dampfsterilisation

Zielsetzung

Die Dampfsterilisation von Arzneimitteln als terminale Sterilisation oder die Sterilisation von Anlagen und Ausrüstungen in der aseptischen Pharmaproduktion ist eine der wichtigsten Maßnahmen zur Verhütung von Kontaminationen bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln.

Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:

  • FDA-"Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"
  • PDA Technical Report Nr. 1
    “Validation of Moist Heat Sterilization Processes…”
  • EU-GMP Leitfaden Anhang 1

Das Basis-Training vermittelt Ihnen kompakt die Grundlagen der  Dampfsterilisation und fasst dabei auch die spezielle Problematik in der aseptischen Pharmaproduktion („Sterilproduktion“) zusammen.

Zielgruppe

Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter in den Bereichen Engineering, Technik, Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Entwicklung, Planung, Durchführung und Bewertung von Dampfsterilisationen betraut sind.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Vorstellung, Einführung
08.45 – 10.30 Grundlagen der Dampfsterilisation
10.30 – 10.45 Kaffeepause
10.45 – 12.15 Dampfsterilisation in der Praxis
12.15 – 13.15 Mittagspause

 

13.15 – 15.00 Workshop Prozessdesign
15.00 – 15.15 Kaffeepause
15.15 – 15.45 Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse
15.45 – 16.15 Spezialthemen bei der Dampfsterilisation
16.15 – 16.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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