GMP-Basis-Training Computervalidierung bei SPS-basierten Systemen

Zielsetzung

Das 1-Tages Basis-Training 'Computervalidierung bei SPS-basierten Systemen' fokussiert auf die Besonderheiten, die bei der Validierung von Steuerungssystemen zu beachten sind. Basierend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen und dem Risk-based Approach des GAMP®5 werden die Validierungsaktivitäten (Konzeption/Planung – Projekt – Betrieb – Stilllegung) vorgestellt und die konkrete Einbettung in die Anlagenqualifizierung diskutiert. Typische Themen wie „Elektronische Aufzeichnungen“ (21 CFR Part 11) und die Rolle des Lieferanten werden vertieft behandelt.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die im Bereich der Anlagensteuerung und deren Validierung arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung, Technik.

Das Training kann auch speziell auf Lieferanten der Life-Science-Industrien angepasst werden. Es werden dann speziell die Aspekte im Validierungslebenszyklus behandelt, bei denen der Lieferant die führende Rolle einnimmt und als kompetenter Ansprechpartner der Life-Science-Industrie zur Verfügung stehen muss.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.50 Begrüßung / Einführung
08.50 – 09.35 Gesetzliche Grundlagen und „Good Practices“ - GAMP®5
09.35 – 10.35 SPS und CSV: Integration der CSV-Aktivitäten in den Qualifizierungsprozess einer Anlage
10.35 – 10.50 Kaffeepause
10.50 – 11.05 Übungen: GAMP®5-Softwarekategorien anwenden können
11.05 – 12.05 URS / FS / DS inkl. Risikoanalysen, Testen, Freigabe und Abschlussbericht
12.05 – 13.05 Mittagessen

 

13.05 – 14.35 Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb inkl. Übung
14.35 - 14.50 Kaffeepause
14.50 – 15.30 Sind Daten einer SPS elektronische Aufzeichnungen?
15.30 – 16.10 Sonderfall: Systeme im Betrieb und deren Validierung
16.10 – 16.40 Die Rolle des Lieferanten bei der Validierung
16.40 - 16.50 Aktuelle CSV-Trends / Ausblick
16.50 - 17.00 Fragen und Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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