GMP-Basis-Training (Bio)Dekontamination von Reinraum, RABS und Isolator

Zielsetzung

Spätestens mit Implementierung der Isolator-Technologie und RABS in der Pharmaproduktion nimmt der Themenbereich Bio-Dekontamination neben der Reinigung und Sterilisation eine zentrale Rolle in der Kontaminationskontrolle ein. Gemäß den GMP-Regularien muss die Bio-Dekontamination produktkritischer Oberflächen nach definierten, auf ihre Eignung überprüften Verfahren durchgeführt und dokumentiert werden.

Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:

  • FDA-"Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"
  • EU-GMP Leitfaden Anhang 1
  • PHSS Technical Monograph No 20 Bio-contamination
  • ISO 13408-6 (Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems)

Das Spezial-Training vermittelt Ihnen die Grundlagen der (Bio)Dekontamination von Reinräumen, RABS und Isolatoren und fasst dabei auch die nutzbaren Synergien bzw. speziellen Thematiken der unterschiedlichen Techniken und Bauformen zusammen.

Zielgruppe

Das Spezial-Training richtet sich an Mitarbeiter in den Bereichen Engineering, Technik, Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Entwicklung, Planung, Durchführung und Bewertung von Bio-Dekontaminationsmethoden und -prozessen betraut sind.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Vorstellung, Einführung
08.45 – 10.30 Bio-Dekontamination und Regularien
10.30 – 10.45 Kaffeepause
10.45 – 12.15 Bio-Dekontamination in der Praxis
12.15 – 13.15 Mittagspause
13.15 – 15.00 Workshop (Fehlerquellen entdecken und eliminieren)
15.00 – 15.15 Kaffeepause
15.15 – 15.45 Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse
15.45 – 16.15 Spezialthemen Bio-Dekontamination
16.15 – 16.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK