Zielsetzung
Das Training „Audit Trail und Audit Trail Review“ gibt einen konzentrierten Einblick zu den Anforderungen des Audit Trails und die Durchführung des Audit Trail Reviews. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen werden Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben. Dieses kann auf Wunsch mit Systemen aus Ihrem Hause konkretisiert werden um Ihr Verständnis zum Audit Trail /Audit Trail Review mittels Übungen zu verbessern.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die einen Audit Trail Review durchführen sollen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle
- IT
- Technik
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Begrüßung / Einführung |
| 08.45 - 10.15 | Grundlagen – Sinn und Zweck einen Audit Trails / Was ist ein Audit Trail? / Audit Trail Review |
| 10.15 - 10.30 | Kaffeepause |
| 10.30 - 12.00 | Grundlagen – Was sind „Daten“? / Datenintegrität im GMP-Umfeld / Richtiges Verhalten in der Praxis |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.45 | Umsetzung: Risikobasierter Ansatz zur Bestimmung der Audit Trail Review relevanten Systeme |
| 13.45 - 14.30 | Umsetzung: Datenintegritäts-Anforderungen und Beispiele für Beobachtungen bei Inspektionen |
| 14.30 - 14.50 | Kaffeepause |
| 14.50 - 16.15 | Workshop: Audit Trail / DI-Risiken anhand von Beispielen |
| 16.15 - 16.30 | Fragen und Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.