Zielsetzung
Die aseptische Prozess-Simulation (APS; ehemals „Media Fills“) nimmt eine zentrale Rolle in der aseptisches Herstellung von sterilen Arzneimitteln und somit zur Sicherung der Produktqualität ein. Speziell mit den Änderungen im Annex 1 des EU-GMP Leitfadens ist ein Nachweis der Prozessfähigkeit der aseptischen Prozessführung neben der Prozessvalidierung des Produktionsprozesses noch mehr in den Fokus gerückt. Dabei ist auch dieser Prozess im gesamten Lebenszyklus zu betrachten und zu bewerten.
Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:
- EU-GMP Leitfaden Anhang 1
- FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“
- PIC/S Guide PI 007-6 „Recommendation on the Validation of Aseptic Processes“
- ISO 13408
Das Basis-Training vermittelt Ihnen die regulatorischen Anforderungen und Grundlagen der Planung aseptischer Prozess-Simulationen und fasst dabei auch die speziellen Thematiken bezüglich nicht erfolgreicher APS zusammen.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter in den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die mit der Planung, Durchführung und Bewertung von APS betraut sind.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Einführung, Vorstellungsrunde |
| 08.45 - 10.30 | Regulatorische Anforderungen |
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 - 12.00 | APS in der Praxis |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.30 | Gruppenarbeit |
| 14.30 - 15.00 | Präsentation und Diskussion der Ergebnisse |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 16.15 | Fallbeispiel APS-Fehler |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.