GMP-Aufbau-Training Qualitätskontrolle

Zielsetzung

Die Schulung aller Personen, die Aufgaben in den Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben, ist eine der Kernforderungen des EU-GMP-Leitfadens. Ziel dieses Aufbau-Trainings ist es deshalb, die Mitarbeiter mit den Inhalten und der Interpretation der für die QK relevanten GMP-Regelwerke vertraut zu machen und deren Umsetzung in der Praxis zu fördern. Hierzu werden kompakt an einem Tag alle für die QK wichtigen Themen aus europäischer Sicht und auch vor dem Hintergrund aktueller FDA-Anforderungen dargestellt und diskutiert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der grundlegenden GMP-Anforderungen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für bereits etablierte oder geplante Vorgehensweisen und Maßnahmen.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Einführung, Vorstellungsrunde
08.45 – 09.30 FDA Anforderungen an die Pharmazeutische QK
09.30 – 09.45 Kaffeepause
09.45 – 10.30 Vorbereitung und Begleitung von FDA Inspektionen
10.30 – 12.00 Menschliches Fehlverhalten verstehen und verhindern
12.00 – 13.00 Mittagspause

 

13.00 – 13.30 Gerätequalifizierung gemäß USP <1058> Analytical Instrument Qualification
13.30 – 14.30 Validierung computergestützter Systeme und Datenintegrität im Labor
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 16.30

Wahlthema 1 / Wahlthema 2 / Abschlussbesprechung

Wahlthemen:
Qualitätssicherung in der QK (45 min)
Deutsche und europäische Anforderungen an die Pharmazeutische OK (45 min)
Qualifizierung, Verwaltung und Verteilung von Referenzsubstanzen (30 Min.)
Anforderungen an Reagenzien & Chemikalien (15 min)
Dokumentation in der Qualitätskontrolle (30 min)
Vermeidung von OOS-Ergebnissen / Vortrag (45 min)
Vermeidung von OOS-Ergebnissen / Praxisbeispiele und Übungen (30 min)
Risiko/Risikoanalyse/Qualitätsrisikomanagement (45 min)
Regulatorische Anforderungen an die Probennahmen von Analysen- & Rückstellmustern. (45 min)

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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