Zielsetzung
Der Umgang mit Nicht-Konformitäten, insbesondere der Umgang mit die jeweiligen Anforderungen verletzenden Ergebnissen analytischer Prüfungen (OOS-Ergebnisse) ist ein alltägliches Thema. Dieses Training fokussiert auf Vorgehensweisen, die auf Basis der FDA-OOS-Guidance entstanden und weiter entwickelt worden sind; es macht die Teilnehmer fit für den GMP-gerechten Umgang mit Ergebnisabweichungen.
Zielgruppe
Dieses Training richtet sich an Mitarbeiter mit Zuständigkeit für die GMP-gerechte Bearbeitung abweichender Laborergebnisse (Laborleiter, Gruppenleiter); besonders angesprochen werden aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über die aktuelle Diskussion informieren wollen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 – 08.50 | Einführung, Vorstellungsrunde |
| 08.50 – 09.20 | OOS im Labor: Einführung in die Problematik; Regulatorische Forderungen |
| 09.20 – 09.55 | Grundlagen der Ergebnisermittlung und Ergebnisbewertung – OOS im Labor |
| 09.55 – 10.20 | OOS-Arten (Ursachen) – Grundsätze des OOS-Procedere |
| 10.20 – 10.40 | Kaffeepause |
| 10.40 – 12.10 | Detaildiskussion: Die Stufenprozedur – Laborfehler (offensichtliche, nicht-offensichtliche und unerklärbare) |
| 12.10 – 13.10 | Mittagspause |
| 13.10 – 14.10 | Wahlthema 1 |
| 14.10 – 14.30 | Kaffeepause |
| 14.30 – 16.00 | Wahlthema 2 |
| 16.00 - 16.30 |
Abschlussbesprechung Wahlthemenvorschläge: |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.