Zielsetzung
Bei der Durchführung von spezifikationsgerechten Prüfungen während der Produktion oder bei der Qualitätskontrolle können Ergebnisse Werte außerhalb der Vorgaben (Spezifikation) liefern (OOS, Out of Specification). Der Umgang mit den OOS-Ergebnissen und die damit verbundene weitere Verwendung der pharmazeutischen Produkte müssen geregelt sein. Es ist ein Verfahren festzulegen, nach dem eine Entscheidungsfindung für das OOS-Ergebnis durchgeführt wird. Die rechtlich verantwortliche Person muss über das weitere Vorgehen mit der Charge auf Basis der Beurteilung des OOS-Ergebnisses entscheiden.
Ziel des Spezial-Trainings ist es, die regulatorischen Grundlagen und Erwartungen zu vermitteln und Kenntnisse und Durchführung in Hinblick auf Failure Investigation zu vermitteln.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Technik).
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Einführung, Vorstellungsrunde |
| 08.45 - 10.15 | Regulatorische Grundlagen / Das Barr-Urteil / Vorstellung der US-FDA-Guidance for Industry „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production" |
| 10.15 - 10.30 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.30 | Vorstellung und Diskussion zu: OOS-SOP / Abweichungsmanagement / Failure Investigation |
| 11.30 - 12.00 | Out-of-Trend / Out-of-Expectation |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.00 | Abweichungsmanagement / Failure Investigation |
| 14.00 - 14.45 | CAPA-Management |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 16.45 | Praktische Übungen – Diskussion der Ergebnisse |
| 16.45 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.