Basis-Training Drug Regulatory Affairs

Zielsetzung

Regulatory Science und Regulatory Compliance sind die Grundvoraussetzungen für die Entwicklung, Einführung und Markterhaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. 
Dem Wissen, dem Verständnis und der Diskussion dieser Vielzahl von Regularien bei allen Mitarbeitern in der pharmazeutischen Industrie kommen damit entscheidende Bedeutung für den Erfolg eines Projekts bzw. eines Produkts zu. In einer Zeit, die durch globale Harmonisierungsbestrebungen geprägt ist, reicht eine einmalige Schulung zu Beginn einer Tätigkeit nicht aus, vielmehr wird die kontinuierliche Schulung existenziell.

Das eintägige DRA- Basis-Training ist speziell für Mitarbeiter konzipiert, die erstmalig mit DRA in Kontakt kommen , oder noch relativ wenig DRA Kenntnisse besitzen. Es dient ferner der Auffrischung von DRA-Grundkenntnissen.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter in der Pharmaindustrie aus den Bereichen Produktion Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Marketing, Projektmanagement, insbesondere diejenigen, die bisher wenige oder noch keine DRA Schulungen erhalten haben bzw. an einer Wissensauffrischung interessiert sind.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

09.00 – 10.00 Europäisches Arzneimittelrecht im internationalen Licht
10.00 – 11.00 Zulassungsverfahren in der EU
11.00 – 11.15 Pause
11.15 – 12.30 CTD Common Technical Document
12.30 – 13.30 Mittagspause

 

13.20 – 14.30 Variations and Changes
14.30 – 15.30 Zulassungs-, Variation- und Dokumentenmanagement
15.30 – 15.45 Pause
15.45 - 16.30 Good Regulatory Practice
16.30 – 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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