Zielsetzung
Regulatory Science und Regulatory Compliance sind die Grundvoraussetzungen für die Entwicklung, Einführung und Markterhaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Dem Wissen, dem Verständnis und der Diskussion dieser Vielzahl von Regularien bei allen Mitarbeitern in der pharmazeutischen Industrie kommen damit entscheidende Bedeutung für den Erfolg eines Projekts bzw. eines Produkts zu. In einer Zeit, die durch globale Harmonisierungs-bestrebungen geprägt ist, reicht eine einmalige Schulung zu Beginn einer Tätigkeit nicht aus, vielmehr wird die kontinuierliche Schulung existenziell. Das eintägige DRA-Basis-Training ist speziell für Mitarbeiter konzipiert, die erstmalig mit DRA in Kontakt kommen, oder noch relativ wenig DRA Kenntnisse besitzen. Es dient ferner der Auffrischung von DRA-Grundkenntnissen.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter in der Pharmaindustrie, aus den Bereichen Produktion Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Marketing, Projektmanagement, insbesondere diejenigen, die bisher wenige oder noch keine DRA Schulungen erhalten haben bzw. an einer Wissensauffrischung interessiert sind.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 6.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 09.00 - 10.00 | Europäisches Arzneimittelrecht im internationalen Licht |
| 10.00 - 11.00 | Zulassungsverfahren in der EU |
| 11.00 - 11.15 | Kaffeepause |
| 11.15 - 12.30 | CTD Common Technical Document |
| 12.30 - 13.30 | Mittagspause |
| 13.30 - 14.30 | Variations and Changes |
| 14.30 - 15.30 | Zulassungs-, Variation- und Dokumentenmanagement |
| 15.30 - 15.45 | Kaffeepause |
| 15.45 - 16.30 | Good Regulatory Practice |
| 16.30 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.