Webinar: WFI-Erzeugung mit Membran-Verfahren

WFI-Erzeugung mit Membran-Verfahren

Aufgezeichnet am 25.06.2019


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Kosten

Regulärer Preis: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Seit März 2017 ist es in Europa, wie in den USA und Japan, möglich, Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit nicht-destillativen Methoden zu erzeugen. Die Änderung im Europäischen Arzneibuch erlaubt die WFI Erzeugung mittels geeigneter Methoden, wie z.B. der Umkehrosmose. Allerdings wies die EU Kommission auch darauf hin, dass zur Sicherstellung der Qualität eines ‚kalt erzeugten‘ WFI andere Maßnahmen zu ergreifen sind, als dies bei der bislang vorgeschriebenen Destillation erforderlich war. Die Robustheit des neuen Verfahrens muss belegt werden. Das zu diesem Zweck durch die EMA erstellte Q&A Dokument hilft hier an einigen Stellen weiter, lässt jedoch auch viele Fragen unbeantwortet. Zudem entfällt die Monographie für Highly Purified Water (HPW) im April 2019. So lautet die naheliegenste Frage: wie wird aus HPW nach seinem Entfall im Europäischen Arzneibuch Water for Injection (WFI)?

Lernziele
Beim Webinar am 25. Juni sollen folgende Fragen behandelt und beantwortet werden:
Wie ist der aktuelle regulatorische Stand? Was sagen PharmaVerbände?
Welche Technologien sind am besten für eine kalte WFI-Erzeugung geeignet?
Wo liegen die Risiken?
Mit welchen Maßnahmen begegnet man diesen neuen Risiken?
Was passiert mit bestehenden HPW-Systemen?
Wie setzt man eine sinnvolle Kontrollstrategie auf?
Wie sind die bisherigen Erfahrungen aus Pharma-Projekten, die auf eine kalte WFI-Erzeugung setzen?

Zielgruppe
Fachkräfte aus Pharma-Betrieben (Produktion, Qualifizierung, Qualitätssicherung) sowie aus Planung und Anlagenbau, die mit dem Bau, dem Betrieb oder der Wartung von WFI-Erzeugern betraut sind.

Die Referenten
Fritz Röder (Merck KGaA) ist Senior QA Manager Qualifizierung, Validierung & Engineering bei Merck in Darmstadt. Er ist Mitglied der Expertenfachgruppe “Water“ des EDQM sowie der Arbeitsgruppe „Pharmawasser“ der ISPE DACH. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Wasseraufbereitung durch seine Tätigkeiten im Anlagenbau und bei Pharmafirmen, u.a. Bayer, Allergan und Merck.

Jochen Schmidt-Nawrot (CRB Group GmbH) ist seit mehr als 20 Jahren im Bereich Pharmawasser tätig, u.a. bei BWT (Christ),Hager + Elsässer und Chemgineering und ist Experte für Membranverfahren. Aktuell ist er Lead Engineer Process Utilities for Pharma and Biotech beim Pharmaengineering-Dienstleister CRB in Basel. Durch zahlreiche Publikationen zum Thema WFI ohne Destillation hat er die Zulassung von Membrantechnologien für die Produktion von WFI in Europa unterstützt.

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