Webinar: Was bringt der revidierte Annex 17? Real Time Release Testing (RTRT) - Anforderungen und Möglichkeiten

Was bringt der revidierte Annex 17?
Real Time Release Testing (RTRT) - Anforderungen und Möglichkeiten

Aufgezeichnet am 05.12.2017


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Hintergrund
Der revidierte Annex 17 zum EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4) beschreibt die Anforderungen für die Anwendung von Real Time Release Testing (RTRT) bei der Herstellung von Arzneimitteln. Die Überwachung von kritischen Prozessparametern und relevanten kritischen Qualitätseigenschaften kann hierbei als Alternative zur routinemäßigen Endproduktprüfung von Arzneimitteln genutzt werden. Der bisherige Annex 17 konzentrierte sich lediglich auf die Anwendung der parametrischen Freigabe für die routinemäßige Freigabe von im Endbehältnis (z.B. Ampullen) sterilisierten Produkten unter Verzicht auf die Durchführung eines Sterilitätstests, wenn erfolgreich demonstriert wurde, dass die vorher festgelegten und validierten Sterilisationsbedingungen erfüllt worden sind. Neueste Fortschritte bei der Anwendung von Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD) und Quality Risk Management (QRM) Grundsätzen bei der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung haben gezeigt, dass eine angemessene Kombination aus Prozesssteuerung, zeitnahem Monitoring und Verifizierung der vorher festgesetzten kritischen Qualitätseigenschaften zu einer besseren Sicherstellung der Produktqualität führt als Endprodukttests alleine. Der revidierte Anhang 17 ist an die Dokumente ICH Q8 – ICH Q12 angepasst und beschreibt behördliche Erwartungen für ein Chargenfreigabesystem, welches auf während des Herstellungsprozesses (durch Produktkenntnis, Prozessverständnis und Monitoring) gesammelten Informationen basiert.

Lernziele
Die Überwachung von kritischen Prozessparametern (critical Process parameters = CPPs) und relevanten kritischen Qualitätseigenschaften (critical quality attributes = CQAs) kann als Alternative zur routinemäßigen Endproduktprüfung für Arzneimittel genutzt werden. Daher werden die folgenden Themen im Webinar behandelt:
Welche Anforderungen bestehen für die Anwendung von Real Time Release Testing (RTRT) als Vorgehensweise bei der Herstellung?
Wie werden CPPs und relevante CQAs überwacht?
Kann eine Sachkundige Person (QP) Chargen allein auf Grundlage der Übereinstimmung von Prozessdaten mit den zugelassenen Spezifikationskriterien in Verbindung mit der entsprechenden GMP-Compliance zertifizieren?
Werden Wirkstoffe und Zwischenprodukte durch diesen neuen Ansatz abgedeckt?
Was sind voraussichtliche Vorteile und Hindernisse?

Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus Arzneimittel-Entwicklung, Produktion und Analytik, sowie der Qualitätssicherung, die für die Sicherstellung der in der Entwicklung festgelegten Qualität (in Spezifikationen) von pharmazeutischen Produkten verantwortlich sind.

Referent
Dr Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Rainer Gnibl ist GMP Inspektor für die Regierung von Oberbayern und führt auch Inspektionen für die EMA durch. Rainer Gnibl ist außerdem stellv. Leiter der bundesweiten Expertenfachgruppe „Inspektionen, GMP-Leitfaden“ (EFG 2) bei der ZLG.

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