Webinar: Verpackung von Medizinprodukten – spezielle Anforderungen der ISO 11607-2019

Verpackung von Medizinprodukten – spezielle Anforderungen der ISO 11607-2019

Aufgezeichnet am 24.09.2019


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Hintergrund
Die richtige und unbeschädigte Verpackung von sterilisierten Medizinprodukten ist essentiell für die Qualität eines Medizinproduktes. Das haben auch die Behörden erkannt und es als grundlegende Anforderung in der aktuellen Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und in der kommenden Medizinprodukte-Verordnung (MDR) festgelegt.

Die Anforderungen werden konkret in den Normen ISO 11607-1 und ISO 11607-2 beschrieben und beinhalten einerseits das Design und die Qualifizierung von Sterile Barriere-Systemen und anderseits die Validierung des Verpackungsprozesses. Seit Jahren sind die Normen ISO 11607-1 und ISO 11607-2 Stand der Technik, aber seit Februar 2019 sind beide Normen aktualisiert worden. Was hat sich geändert? Was ist neu?

Lernziele
Definition Verpackungssystem und Steril-Barriere-System
Entwicklung eines Verpackungssystems – nach ISO 11607-1 und Prozess-Validierung nach ISO 11607-2
Was ist zusätzlich zu beachten nach ISO 13485, ISO 14971 und ISO 10993?
Planung und Durchführung einer Verpackungsvalidierung
Wie können die Anforderungen aus der ISO 11607 in einen übergeordneten Qualifikation Master-Plan überführt werden?
Inhalte Validierungsplan und -bericht
Die besondere Herausforderung: Statistische Probenahme
Testverfahren - insbesondere Transport Performance testing

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte in der Medizinprodukte-Industrie oder von Herstellern von Combination Products mit einem sterilen Barriere System, für die die ISO 11607 in ihrer neuen Version 2019 relevant ist. Selbstverständlich sind auch Berater in diesen Bereichen angesprochen.

Referent
Wolfgang Bley, cti vascular AG, Neuhausen, Schweiz

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