Webinar: URS & Risiko-Analyse - Anlagentechnologie & Qualifizierungsvorgaben im „System Life Cycle“

URS & Risiko-Analyse - Anlagentechnologie & Qualifizierungsvorgaben
im „System Life Cycle“

Aufgezeichnet am 11.09.2018


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Hintergrund
Zu Beginn eines Projektes ist häufig noch nicht klar, welche GMP-Anforderungen in welchem Umfang existieren. Auch wenn das Prozess-Know how beim pharmazeutischen Hersteller liegt, fordert dieser häufig ein GMP-konformes System beim Anlagenbauer und referenziert auf allgemeingültige Regelwerke aus der EU und FDA Guideline-Welt. Hinzu kommen zahlreiche interne SOPs, die ebenfalls erfüllt sein müssen. Hier wird es für den Anlagenbauer schwierig, wenn nicht sogar unmöglich, anforderungsgerecht zu bauen bzw. zu liefern. An dieser Stelle kommen die URS (User Requirement Specification) sowie die Risikoanalyse ins Spiel. Mittels Risikoanalyse lässt sich ableiten, welche Punkte qualitätsrelevant und damit qualifizierungspflichtig sind. Diese werden in der URS zusammengestellt und dem Anlagenbauer übermittelt. Oder umgekehrt? Also auf Basis einer URS werden Angebote eingeholt und später erfolgt eine Risikoanalyse zusammen mit dem Anlagen- bzw. Systemlieferanten. Beide Dokumente sind nach Änderung der EU Vorgaben (EU GMP Annex 15) auf jeden Fall Bestandteil der Qualifizierung. Hierbei ist die Funktion der URS nicht mehr auf die Beschaffung beschränkt, sondern bleibt im System Life Cycle ein lebendes Dokument – ein Ansatz, der aus der Computer-Validierung übernommen wurde. Neben der Spezifikation des Lieferumfangs beschreibt dieser Ansatz auch die im weiteren System Life Cycle zu erfüllenden Anforderungen und damit die Testvorgaben für Qualifizierung und Validierung.

Lernziele
Dieses Webinar zeigt auf, wie die Anforderungen in einem technischen Projekt im Zusammenspiel von Pharmazeutischem Auftraggeber und dem technischen Lieferanten festgelegt werden können. Hilfestellungen für die Erstellung von URS und Risiko-Analyse ermöglichen den Aufbau einer strukturierten und nachvollziehbaren Qualifizierung.
Die wesentlichen Merkmale und Ziele von GMP-Risikoanalyse und Lastenheft (URS).
Auf was ist zu achten bezgl. Dokumenten-Design sowie der Kombination dieser beiden Dokumente und welche Alternativen gibt es?
Bei welchen Prozessen / Systemen steht das Lastenheft im Vordergrund und bei welchen die GMP-Risikoanalyse, um den Qualifizierungsumfang geeignet festzulegen?
Wie sieht ein rationeller und sicherer Weg zur Rationale aus?

Zielgruppe
Zielgruppe dieses Webinar sind zum einen Anlagenbauer, die beauftragt werden, GMP-konforme Ausrüstung zu errichten, als auch Produktion bzw. Technik im Herstellungsbetrieb, die den Bau von GMP-konformen Anlagen beauftragen.

Referent
Holger Fabritz studierte Maschinenbau und begann seine Karriere bei der Merck KGaA als Projektingenieur. Er wechselte er NNE Pharmaplan und leitete den Bereich Quality & Validation Assurance. In dieser Funktion führte er eine Vielzahl von Validierungs- und GMP-Consulting-Projekten durch. Seit 2016 führt Herr Fabritz sein eigenes Consulting-Unternehmen VeriQum mit dem Fokus auf Consulting in der Pharma- und Biotech-Industrie.

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