Webinar: Update Prüfpräparate (IMPs) - Diskussion einiger Auswirkungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen

Update Prüfpräparate (IMPs) -  Diskussion einiger Auswirkungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen

Aufgezeichnet am 13.11.2019


Unser Seminarservice

Kosten

Regulärer Preis: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Lernziele
Informieren Sie sich in diesem Seminar rechtzeitig über die neuen Anforderungen an die Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung, Freigabe und Distribution von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Prodicts, IMPs). Lernen Sie die verschiedenen Aspekte vor dem Hintergrund der anstehenden Änderungen in der EU und in Deutschland kennen!

Hintergrund
Die Verordnung über klinische Prüfungen EU Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) ist seit 2014 in Kraft. Der Zeitpunkt ihrer erstmaligen Anwendung hängt davon ab, dass die volle Funktionalität des Informationssystems für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) durch ein unabhängiges Audit bestätigt wird. Das CTIS befindet sich aktuell in der Phase der aktiven Vorbereitung für das Audit. Die CTR wird sechs Monate nach der Veröffentlichung dieser Bestätigung durch die Europäische Kommission (EC) erstmalig anwendbar.

Mit der Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln werden auch die derzeit gültigen GMP-Richtlinien für Prüfpräparate sowie der aktuelle Annex 13 aufgehoben. Aufgrund der unmittelbaren Rechtsgültigkeit der EU-Verordnung verliert auch die AMWHV weitgehend ihre Gültigkeit für Prüfpräparate. Zahlreiche gewohnte Regelungen bei Prüfpräparaten (z.B. Kennzeichnung, Einfuhr, Sponsor-Verantwortung, Safety-Reporting) sind neu geregelt worden, z.T. mit erheblichen Konsequenzen hinsichtlich des zeitlichen und finanziellen Aufwands für die Belieferung klinischer Studien. Die sich daraus ergebenden Änderungen in der praktischen Handhabung von Prüfpräparaten werden in diesem Webinar vorgestellt. Außerdem beleuchtet werden die durch die CTR neu geregelten Vergleichspräparate und solche Arzneimittel, die keine Prüfpräparate sind (Non-IMPs), aber in klinischen Prüfungen z.B. als Hintergrundtherapie zum Einsatz kommen.

Übersicht der Themen

Änderungen der regulatorischen Anforderungen hervorgerufen durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (CTR) und der Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und zugehörige Delegierte Verordnungen und Leitlinien
Wesentliche Änderungen im Vergleich zur GMP-Richtlinie (2003/94/EC), dem Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und der Richtlinie zu klinischen Prüfungen (2001/20/EC)
Verantwortung des Sponsors bei der Freigabe von Prüfpräparaten, ihrem Versand und bei Verantwortungsabgrenzungsverträgen
EU/DE - Wahrgenommene Gesetzeslücken und Pain Points

Kennzeichnung nach Annex VI der CTR
Wesentliche Änderungen zum Annex 13 und Herausforderungen des Annex VI
Mögliche Lösungswege für die Herausforderungen des Annex VI

Komparatoren und Hilfspräparate
Einsatz von Komparatoren und Hilfspräparaten in klinischen Studien
Änderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 (CTR)

Einfuhr aus Drittländern
Einfuhr aus Drittländern (u.a. Drug Substance, Drug Product, IMP);
Änderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 (CTR)
MRA, gegenseitige Anerkennung der Staaten
Qualifizierung von Lieferanten der Supply Chain
Die Rolle der QP

Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die an der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Qualitäts-
sicherung, Freigabe und Distribution von Prüfpräparaten beteiligt sind, sowie an Personen aus Behörden und Verbänden. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter von Auftragsherstellern für klinische Prüfpräparate sowie Mitarbeiter von CROs, die bei der Projektplanung für die Bereitstellung von Prüfpräparaten beteiligt sind.

Referent
Dr. Rango Dietrich ist Geschäftsführer der PharmDev Innovations und Sachkundige Person (QP) nach §14 AMG. Er war mehr als 20 Jahre in der pharmazeutischen Industrie bei der Byk Gulden GmbH (später Altana Pharma AG) tätig. Dort hatte er u.a. als Leitender Angestellter die Gesamtverantwortung für die globale Pharmazeutische Entwicklung. Seit 2007 ist er als Consultant für die pharmazeutische Industrie in den Themenbereichen pharmazeutische Entwicklung und klinische Prüfpräparate tätig.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK