Webinar: Umgang mit Behörden im GMP-regulierten Umfeld

Umgang mit Behörden im GMP-regulierten Umfeld

Aufgezeichnet am 10.05.2016


Unser Seminarservice

Kosten

Regulärer Preis: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, bestimmten Wirkstoffen, Blut, Geweben etc. ist die Einhaltung der GMP-Regeln eine zwingende Voraussetzung. In allen Fällen hat man Kontakt mit Behörden. Das beginnt mit der Beantragung einer Herstellungserlaubnis, geht weiter mit den in der Regel zweijährigen routinemäßigen GMP-Inspektionen und endet im schlimmsten Fall mit einem Arzneimittelproblem bis hin zu einem Rückruf.

Zielsetzung
Folgende Themen werden aus Sicht eines Behördenvertreters im Zusammenhang mit Behördenkontakten besprochen:

Rechtsrahmen: Rechte und Pflichten der GMP-Überwachung
Ermächtigungsgrundlagen/Handlungsrahmen
EU-Verwaltungsverfahren
Zuständigkeiten
QS-System der Überwachung
GMP-Inspektionen

Herstellungserlaubnis
Erlaubnispflicht
Voraussetzungen und Begrenzungen
Anzeigepflichten
Mängelklassifikation
Mängel und Anordnung von Maßnahmen

Vorbereitung und Organisation einer Behördeninspektion
Behördenmanagement
Die Firmenbeschreibung als Visitenkarte
Inspektionsverfahren
Prioritäten und Frequenzen von GMP-Inspektionen
Ablauf der Betriebsbesichtigung

Inspektionsbericht und GMP-Zertifikat
Stellungnahme durch den Betrieb
Eudra GMDP-Datenbank
Inspektionsbericht und Zertifikat

Kulturelle und psychologische Aspekte
Richtiges Verhalten bei der Inspektion
...was Sie besser nicht sagen sollten
Die drei KOs im Umgang mit der Behörde

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen im GMP-
regulierten Umfeld, die direkt oder indirekt Kontakt mit Behörden haben und sich über Ihre Rechte und Pflichten informieren möchten.

Referent
Dr. Michael Hiob,
Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein.

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