Webinar: Risikomanagement bei Kombinationsprodukten

Risikomanagement bei Kombinationsprodukten

Aufgezeichnet am 21.01.2020


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Kosten

Regulärer Preis: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Mit Anwendung der Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro Diagnostika im Mai 2020 gewinnt das Thema Risikomanagement eine zentrale Bedeutung bei Medizinprodukten. Es bildet quasi das Rückgrat bei der Entwicklung, Herstellung und Marktüberwachung, also über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Die Risikomanagement-Akte ist das zentrale Dokument zur Beschreibung der Produktrisiken, ihrer Kontrolle, Akzeptanz und Anpassung. Dem Thema Risikomanagement wird auch in der ISO 13485:2016 Rechnung getragen. Als „Umsetzungsnorm“ bildet die ISO 14971 den „Stand der Technik“ ab. Aber eine Revision der ISO 14971 ist derzeit als Entwurf vorhanden. In der Pharmawelt ist hingegen der ICH Q9 Leitfaden maßgeblich. Bei Kombinationsprodukten gilt es, beide Regularien zu beachten.

Lernziele
Folgende Themen werden angesprochen:
Übersicht Regularien: ICH Q9, ISO 14971, ISO 24971, MDR - Gemeinsamkeiten & Unterschiede - Ausblick: Änderung der ISO 14971
Anforderungen US vs EU
Der Patient im Mittelpunkt
Compliance oder geschäftlicher Nutzen?
Best Practice: Risk Management File
Risiko-Werkzeuge: FMEA-Anwendungen, Risk Matrix, Gefahrenanalyse
Verantwortlichkeiten
Risikobewertung von Kreuzkontamination gemäß EU GMP Kapitel 3 & 5
Wie Beanstandungen, Ereignisse, geplante Änderungen usw. das Restrisiko beeinflussen

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die im Bereich des Risikomanagements bei Medizinprodukten tätig oder verantwortlich sind (Entwickler, QM, Regulatory Affairs etc.). Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Bereich angesprochen, die die Sichtweise der Industrie kennen lernen möchten.

Referent
Dr. Peer Schmidt,
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Peer Schmidt hat im Rahmen seiner Tätigkeit für Abbott/AbbVie mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Fertigung, Registrierung und Überwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten. Als Senior Manager Global Quality Systems unterstützt er das globale Qualitätssystem von AbbVie und leitet das globale Exzellenzzentrum für Qualitätsrisikomanagement. Er ist ferner EU-Bevollmächtigter für AbbVie Medizinprodukte. Zuvor war der promovierte Molekularbiologe Leiter der Qualitätssicherung bei Abbott Biotechnology Deutschland.

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