Webinar: Requalifizierung

Requalifizierung

Aufgezeichnet am 11.12.2014


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Kosten

Regulärer Preis: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Die Requalifizierung von qualitätsrelevanten Herstellungseinrichtungen ist sowohl nach technischen Änderungen als auch in der Routine regelmäßig wiederkehrend gefordert, um den einwandfreien Zustand der Anlagen zu belegen. Erstmalig wird die Requalifizierung nun auch im Entwurf des EU GMP Leitfaden, Annex 15 „Qualification and Validation“ beschrieben. Unbeantwortet bleibt aber die Frage nach dem Umfang: wann müssen zur periodischen Requalifizierung Test durchgeführt werden, und wann ist der Review von Daten ausreichend.

Lernziele
Das Ziel dieses Webinars ist es, Ihnen einen aktuellen Überblick über das Thema der Requalifizierung zu geben. Schwerpunkt hierbei ist die Beantwortung der Frage, wann im Rahmen der routinemäßigen Requalifizierung Qualifizierungstests durchgeführt werden müssen, und wann die Auswertung von Daten, die im Rahmen der Herstellung anfallen, ausreichend ist. Die wichtige Frage ist, wie lässt sich der Aufwand im Rahmen halten und trotzdem die notwendige Sicherheit für den Betrieb sicherstellen.
Change Control und Änderungs(re-)qualifizierung
Welche Qualifizierungstests müssen wiederholt werden?
Welche Rolle spielt eine Risikoanalyse?
Wie werden die Ergebnisse dokumentiert?
Routine Requalifizierung
Was sind geeignete Requalifizierungsfrequenzen?
Welche Qualifizierungstest sind erforderlich?
Wann ist ein Daten-Review ausreichend?
Welche Rolle spielt hier der PQR (Product Quality Review)?
Beispiele
Wasser-System
Reinraum- und HVAC System
Abfüllanlagen
Wie werden die Ergebnisse dokumentiert?

Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der Technik, die mit Requalifizierung von Prozess-Anlagen, Räumen- und Lüftungssystemen betraut sind.

Referent
Christoph Bohn
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Herr Bohn war als technischer Betriebsleiter bei der Holopack Verpackungstechnik GmbH, dem weltweit führenden Lohnherstellwerk mit BFS-Technologie 12 Jahre für die gesamte Infrastruktur, einschließlich der Qualifizierung verantwortlich. Heute ist er als Senior Technical Manager in der Firmengruppe tätig und betreut die strategische Weiterentwicklung der Technologien und Infrastruktur, sowie auch des Management-Systems, um eine schlanke Produktion unter ganzheitlicher Betrachtung, einschließlich der GMP-Anforderungen, umzusetzen.

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