Webinar: Mikrobiologische Prüfung von nicht-sterilen Arzneimitteln und Rohstoffen

Mikrobiologische Prüfung von nicht-sterilen Arzneimitteln und Rohstoffen

Aufgezeichnet am 23.05.2019


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Kosten

Regulärer Preis: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Obwohl die mikrobiologische Prüfung von nicht sterilen Arzneimitteln und Rohstoffen durch die Pharmakopöe klar definiert ist, gibt es noch einige Herausforderungen, die bei der Entwicklung oder Routineprüfung auftreten können. Daher liegt es an dem Pharmaunternehmen, ein klares schriftliches Verfahren zur Methode selbst sowie zur Behandlung von Sonderfällen zu haben. Ziel dieses Webinars ist es, einen Überblick über die in Ph. Eur. Kapitel 2.6.12 und 2.6.13 oder USP Kapitel <61> und <62> beschriebenen Methoden zu geben. Zusätzlich wird eine kurze Einführung in die neue Methode zur Prüfung des Burkholderia cepacia-Komplexes gegeben, die im USP-Kapitel <60> entworfen wurde.

Lernziele
Ziel dieses Webinars ist es, Ihnen einen umfassenden und dennoch kompakten Überblick über die mikrobiologischen Testmethoden unsteriler Produkte nach den harmonisierten Kapiteln der Pharmakopöe zu geben.

Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an neue Mitarbeiter aus dem Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie, aber auch an QA oder QP, die die von ihrem mikrobiologischen Labor oder CMO gesammelten Daten auswerten müssen, sowie an Aufsichtsbehörden, die für mikrobiologische Spezifikationen zuständig sind.

Referent
Dr Marcel Goverde, MGP Consulting
Herr Goverde ist promovierter Biologe und betreibt seit 2011 ein eigenes Unternehmen für Beratung, Training und Projektmanagement in GMP-relevanten Bereichen mit Schwerpunkt Mikrobiologie, Hygiene und Abweichungsmanagement. Er sammelte 8 Jahre Berufserfahrung in der mikrobiologischen Pharmaindustrie bei F. Hoffmann-La Roche Ltd und ein weiteres Jahr als QC-Experte für Mikrobiologie bei Novartis Pharma. Seit 2003 ist Herr Goverde als Schweizer Delegierter in der EDQM-Gruppe für mikrobiologische und statistische Methoden und seit 2011 als Vorstandsmitglied und stellvertretender Vorsitzender der ECA Pharmaceutical Microbiology
Working Group tätig. Er ist regelmäßiger Referent an verschiedenen Institutionen.

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