Webinar: Mikrobiologische Kontrolle von Primärpackmitteln

Mikrobiologische Kontrolle von Primärpackmitteln

Aufgezeichnet am 07.06.2018


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Kosten

Regulärer Preis: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Während die mikrobiologischen Kontrollen von Arzneimitteln und deren Roh- und Wirkstoffen sehr klar durch behördliche Leitlinien und die Arzneibücher geregelt sind, ist die Prüfung von Primärpackmitteln eher dürftig reguliert.

Deshalb sind in diesem Falle die pharmazeutischen Hersteller gefordert, eine entsprechende Kontrollstrategie zur mikrobiologischen Prüfung der eingesetzten Packmittel zu entwickeln, geeignete Methoden zu identifizieren und zu etablieren. Das umfasst eventuell auch, entsprechende Risikoabschätzungen zu entwickeln und geeignete Spezifikationen und Limits für die jeweilige Firma und die eingesetzten Produkte zu definieren.

Lernziele
Dieses Webinar soll einen kurzen Abriss über die vorhandenen Anforderungen geben und in der Folge einen Überblick über die mikrobiologischen Spezifikationen und Testmethoden geben. Darüber hinaus soll es den Teilnehmern erste Ideen und Anhaltspunkte für die Methodenauswahl und Implementierung bieten. Es umfasst also:
• Regulatorische Erwartungen
• Mikrobiologische Spezifikationen
• Testmethoden und Systeme

Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von
• Pharmazeutischen Herstellern
• Packmittelherstellern
• Auftragslaboren
• Behörden
die mit der Entwicklung und Prüfung von pharmazeutischen Packmitteln, mit besonderem Fokus auf mikrobiologische Fragestellungen, befasst sind.

Referent: Dr. Marcel Goverde, stellvertretender Chairman der ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group
Marcel Goverde studierte Biologie. Er sammelte mehr als 8 Jahre Erfahrung in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle von Hoffmann-La Roche und danach als QC Expert bei Novartis. Seit 2011 ist er als Berater selbstständig im Bereich GMP Beratung, Training und Projektmanagement, mit dem Schwerpunkt Mikrobiologie tätig. Seit 2003 ist er Schweizer Delegierte in der EDQM Gruppe für mikrobiologische Fragen (heute Group 1) und ist Mitglied des Advisory Boards und Deputy Chair der ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group.

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