Webinar: Management und Verwendbarkeitsfristen von Laborreagenzien und -lösungen

Management und Verwendbarkeitsfristen von Laborreagenzien und -lösungen

Aufgezeichnet am 07.02.2017


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Kosten

Regulärer Preis: EUR 199,--

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Laut cGMP Regularien müssen analytische Prüfverfahren sicherstellen, dass Arzneimittel den aktuellen Standards von Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit entsprechen [21 CFR 211.160]. Dies beinhaltet, dass Bestandteile dieser Prüfverfahren wie Reagenzien, Lösemittel, mobile Phasen und Standardlösungen in geeigneter Weise kontrolliert sind, um ein zuverlässiges und richtiges Analyseergebnis sicherzustellen. Demzufolge müssen hinreichende Anweisungen und Daten zur Herstellung, Lagerung und Verwendbarkeitsfrist etabliert werden [EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle].

Lernziele
Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie Empfehlungen zur Ermittlung und Festlegung von Verwendbarkeitsfristen für Reagenzien und Lösungen im Rahmen analytischer Prüfverfahren. Je nach zu Grunde liegendem Risiko reicht die Spannweite der praktischen Ansätze von allgemeiner literaturbasierter Information bis zu individuellen Stabilitätsstudien.

Es wird u.a. auf folgende Fragen und Aspekte eingegangen:
Welche Dokumentations- und Etikettierungsvorschriften gibt es?
Was sind geeignete Ansätze zur Festlegung von Verwendbarkeitsfristen in Abhängigkeit vom Reagenz bzw. der Lösung?
Wie kann eine risiko-basierte Bewertung durchgeführt werden?
Welche Grundlagen müssen bei einer Stabilitätsuntersuchung
von Lösungen zur quantitativen Analyse beachtet werden?
Wie kann eine effiziente praktische Stabilitätsuntersuchung durchgeführt werden?

Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Management von Reagenzien, Lösemitteln, und Standardlösungen sowie an praktischen Empfehlungen zur Festlegung bzw. effizienten Ermittlung von Verwendbarkeitsfristen interessiert sind.

Referent
Dr. Joachim Ermer ist Leiter der Qualitätskontrolle Services im Bereich Wirkstoffe Chemie in Frankfurt sowie globaler Referenzstandard-Koordinator von Sanofi. Er begann seine Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie 1991 als Laborleiter in der Qualitätskontrolle Entwicklungsprodukte der Firma Hoechst. Von 2001 bis 2005 war er in einer globalen QC-Expertenfunktion bei Aventis als Director Analytical Processes and Technology tätig. Von 2005 bis 2010 leitete er die Qualitätskontrolle Wirkstoffe Chemie Frankfurt. Dr. Ermer ist Mitglied der EFPIA Arbeitsgruppe Analytical Lifecycle Management sowie des USP Expert Panel Validation & Verification.

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