Webinar: ICH Q12 – Neuer Ansatz zur Förderung der Innovation

ICH Q12 – Neuer Ansatz zur Förderung der Innovation

Aufgezeichnet am 05.11.2019


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Regulärer Preis: EUR 249,--

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Bei der Entwicklung der neuen ICH Q12 -Leitlinie „Guideline on Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ geht es voran. Das zur Konsultation veröffentlichte Entwurfsdokument befindet sich derzeit in Schritt 3 des ICH-Prozesses. Die neue Leitlinie wurde als Ergänzung der bereits existierenden Leitlinien ICH Q8 bis Q11 entwickelt und soll insbesondere die vollständige Umsetzung flexibler regulatorischer Ansätze für CMC-Änderungen nach der Zulassung ermöglichen. Die Leitlinie gilt für pharmazeutische Ausgangsstoffe (z.B. Wirkstoffe, APIs) und Arzneimittel, inklusive vermarkteter chemischer und biotechnologischer/biologischer Produkte. Die Leitlinie kommt außerdem bei Drug-Device-Kombinationsprodukten (Medizinprodukte) und analytischen Methoden zur Anwendung.

In diesem Webinar lernen Teilnehmer mehr über das Lebenszyklus-Management für pharmazeutische Produkte und die Grundgedanken von ICH Q12; dazu gehören u.a. Werkzeuge wie „Established Conditions“ (ECs) und Post Approval Change Management Protocols (PACMPs).

Programm
Das Product Lifecycle Management in ICH Q12
Von Produktentwicklung und -design
Mit Hilfe von aussagekräftigen guten Daten
Vereinfachte weltweite Registrierung von Produktänderungen
Die Produktentwicklung ist auch nach dem Launch ein Kontinuum
Heutige Hürden der Innovation
Externe und organisationsinterne Hürden
Erwartungen ans aktive Change Management
Realität und Erfahrung aus regulatorischen Änderungen
Die Praxis hemmt die Initiative
Ohne Initiative keine Innovation
Neue Werkzeuge für mehr Flexibilität und Innovation
Mit neuen Werkzeugen zur Registrierung werden externe Hürden geringer
Neue Werkzeuge erleichtern die Planung und Flexibilität
Mit Established Conditions, Product Lifecycle Management und Post Approval Change Management Protocol ans Ziel
Die Aussicht auf den verlässlichen Erfolg befeuert die Initiative
Mit Erfahrung und wissens-/datenbasiert geht alles viel schneller
Es resultiert ein Feuer der Innovation
Change Control und regulatorische Variations
Die Zukunft des regulatorischen Change Managements nach ICH Q12
Die Wichtigkeit des risikobasierten Change Management Konzeptes
Der potentielle Weg zur regulatorischen Harmonisierung
Die praktischen Auswirkungen der Anwendung dieser Prinzipien
Diskussion der Voraussetzungen zum Erfolg
Kann der Ansatz erfolgreich sein?
Kann der Ansatz scheitern?
Der Bezug von ICH Q12 zu ICH Q8 – ICH Q11
Wie lang ist der Weg?

Zielgruppe
Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Sachkundige Personen (QPs), die
mit globalem Änderungsmanagement befasst sind, analytische Chemiker und Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, Wissenschaftler in Forschung und Entwicklung, Herstellungsmitarbeiter (Prozessentwickler) und -leiter sowie „Regulatory Affairs“-Spezialisten und Behördenvertreter.


Referent
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Herr Dr. Kissel ist Chairman des Board of Directors bei der European QP Association (EQPA). Er arbeitet als Berater und externe QP für die pharmazeutische Industrie und war davor in Führungspositionen und als QP bei der Roche tätig.

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