Webinar: GMP-Anforderungen an Druckluft und Gase

GMP-Anforderungen an Druckluft und Gase

Aufgezeichnet am 10.12.2019


Unser Seminarservice

Kosten

Regulärer Preis: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Gasförmige Medien wie Druckluft spielen in der Pharma-Produktion eine wichtige Rolle. In den meisten Fällen treten sie in direkten Produktkontakt und sind daher GMP-relevant oder „direct-impact-systems“. Trotzdem wird ihnen aus GMP-Sicht häufig eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt. Medien werden in der Regel versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt, sondern betrifft auf die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe. Wie bei allen Mediensystemen ist eine der zentralen Fragen: Wo fängt der GMP-Bereich oder die Qualifizierungspflicht an? Wenn diese Frage nicht eindeutig beantwortet werden kann, kann es in der Praxis zu drastischen Qualitätsproblemen führen. Mit ein Grund, warum die Medientechnik in den letzten Jahren immer weiter in den Fokus von GMP-Inspektionen gerückt ist.

Lernziele
Das Webinar am 10. Dezember behandelt folgende Fragestellungen und gibt GMP-Antworten aus Inspektoren-Sicht:
GMP-Guides & Rechtgrundlagen für Druckluft und Gase (Medien)
Druckluftsysteme im Rahmen von GMP-Inspektionen
Spezifikationen
Qualifizierung und Requalifizierung
Sterilfilter
Routinemonitoring
Beispiele für Inspektionsmängel
Inspektion von Gasen in Flaschen


Zielgruppe
Zielgruppe sind alle Mitarbeiter aus Technik, Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Prüfung oder Qualifizierung
von gasförmigen Medien betraut sind oder Mediensysteme
errichten.

Referent
Klaus Feuerhelm
Klaus Feuerhelm ist Energieanlagenelektroniker und Apotheker. Er ist als pharmazeutischer Referent beim Regierungspräsidium Tübingen zuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung. Seine Spezialgebiete sind computergestützte Systeme, Pharmawasser und Medizinische Gase.

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