Webinar: Die neue Medizinprodukte-Verordnung und ihr Einfluss auf Combination Products

Die neue Medizinprodukte-Verordnung und ihr Einfluss auf Combination Products

Aufgezeichnet am 21.03.2019


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Hintergrund
Medizinprodukte werden in Europa eigenständig über zwei EU-Richtlinien sowie eine ergänzende Richtlinie reguliert. In-vitro Diagnostika sind über eine eigene Richtlinie geregelt.
Das ändert sich in naher Zukunft. Mit der Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) begann eine Übergangsfrist, die im Mai 2020 endet. Die neue MDR löst die bisherigen Medizinprodukterichtlinien ab. Die Änderungen betreffen alle Klassen der Medizinprodukte und führen zu deutlich detaillierteren und umfangreicheren Anforderungen. Und das betrifft auch den Medizinprodukte-Anteil von Kombinationsprodukten.

Doch worauf genau müssen sich Hersteller von Medizinprodukten/Kombinationsprodukten in Zukunft einstellen?
Was sind die wesentlichen Änderungen?
Worauf muss bei der Umsetzung geachtet werden - Was sollte man schon jetzt tun?

Diese Fragen klären wir im Webinar.

Lernziele
Folgende Themen im Zusammenhang mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung angesprochen:
Hintergrund der Änderung in der Medizinprodukte-Gesetzgebung
Übergangsfristen
Änderungen in der Klassifizierung von Produkten
Konformitätsbewertung nach MDR für Combination Products
Die neuen Anforderungen in der technischen Dokumentation
Produktidentifizierung über UDI
Was ist UDI/ Unterschiede/Parallelen zu den US-Anforderungen
Die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ („QP für Medizinprodukte“)
Anforderungsprofil/ Übergangslösungen
Koordinationsgruppe Medizinprodukte (MDCG)
Konsultationsverfahren für bestimmte Medizinprodukte
Klinische Bewertung/Prüfungen
Überwachung durch die Aufsichtsbehörden
EUDAMED-Datenbank
Wie geht man idealerweise vor, um sich auf die neuen Regelungen vorzubereiten?
Kompatibilität von MDR, Quality System for Medical Devices (21 CFR 820) und GMP for Combination Products (21 CFR 4)

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über die zukünftigen Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung informieren möchten, also insbesondere Hersteller von Medizinprodukten. Ferner sind auch Firmen angesprochen, deren Arzneimittel durch Medizinprodukte verabreicht werden („Combination Products“), und die folglich ebenfalls betroffen sind.

Referent
Dr. Peer Schmidt, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Peer Schmidt hat im Rahmen seiner Tätigkeit für Abbott/AbbVie mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Fertigung, Registrierung und Überwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten. Als Senior Manager Global Quality Systems unterstützt er das globale Qualitätssystem von AbbVie und leitet das Exzellenzzentrum für Qualitätsrisikomanagement. Er ist ferner EU Bevollmächtigter für AbbVie‘s Medizinprodukte. Zuvor war der promovierte Molekularbiologe Leiter der Qualitätssicherung bei Abbott Biotechnology Deutschland.

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